我国药品紧急使用的制度问题及对策建议

摘要

目的 为我国药品紧急使用授权制度的建立提供政策建议.方法 采用文献调研法系统梳理我国在新型冠状病毒肺炎(简称新冠肺炎)疫情中使用未上市药品或超药品说明书用药应遵循的法律依据;采用专家咨询法分析我国现有法律法规在应对该类情况时存在的不足;借鉴美国经验,提出完善我国相关制度的建议.结果与结论 我国在新冠肺炎疫情期间使用未上市药品或超药品说明书用药的情况普遍存在,但该类做法的法律依据有待完善.我国现行的药品特别审批制度及其他特殊审批通道均不能解决公共卫生应急状态下的药品紧急使用问题,亟须完善药品紧急使用的上位法,设计并发布相应制度程序和指导性文件,明确药品紧急使用授权的具体流程.