氯氮平口腔崩解片的制备及质量控制

摘要

目的 制备氯氮平口腔崩解片并探讨其质量控制.方法 考察填充剂微晶纤维素、甘露醇及崩解剂交联羧甲基纤维素钠的用量,以外观、口感及体外崩解时间为指标,通过正交试验优化处方,采用直接压片法制备口腔崩解片,并对其崩解时间、溶出度、含量进行检测.结果 氯氯平口腔崩解片在30 s内可完全崩解,2 min溶出达90%以上,含量符合规定.结论 处方设计合理,制备工艺可行,产品质量可控.