院内及院外临床研究协调员的工作特点分析及管理对策

摘要

目的 探讨院内及院外临床研究协调员(CRC)的工作特点及管理对策.方法 选取2012年1月至2013年12月北京医院新开及已结题的项目配备的CRC为研究对象.采用调查问卷法、访谈法、实地研究法进行数据采集.调查问卷包括问卷1:CRC工作内容调查问卷;问卷2:CRC工作效果调查问卷.问卷1由CRC填写,问卷2由次要研究者填写.结果 共32项药物试验配备了CRC,其中包含配备院内CRC项目12项,配备院外CRC项目20项,全部进行了问卷调查.问卷1调查结果表明,CRC在大部分临床试验工作中,发挥重要作用(参与度＞50％),仅在"出席启动会议,参与方案的评价"(9.4％)、"与其他科室进行试验前协调"(46.9％)、"知情同意书的制作"(0.0％)、"协助研究者判断不良事件的程度、因果关系"(37.5％)4项参与度较低(＜50％).院内CRC在协助获取受试者知情同意、疾病教育和辅导、提供受试者相关费用报销咨询、实施某些物理查体(体温、血压等)、协助研究者对药物不良事件或药物严重不良事件判断、处理、试验药品的保管、分发方面参与度高于院外CRC[91.7％ (11/12)比45.0％ (9/20)、91.7％ (11/12)比35.0％ (7/20)、100.0％(12/12)比50.0％(10/20)、91.7％ (11/12)比30.0％(6/20)、66.7％ (8/12)比20.0％ (4/20)、91.7％ (11/12)比45.0％(9/20)、100.0％ (12/12)比50.0％(10/20)、100.0％ (12/12)比55.0％ (11/20)],在递交伦理审查资料、领取伦理审查意见/批件、病例报告表的填写(临床无关)或录入、锁库前的试验数据溯源方面参与度低于院外CRC[41.7％ (5/12)比85.0％ (17/20)、41.7％ (5/12)比85.0％ (17/20)、58.3％ (7/12)比95.0％ (19/20)、33.3％ (4/12)比75.0％ (15/20)],差异有统计学意义(P＜0.05).问卷2调查结果表明,绝大多数工作方面得到研究者帮助大(＞50％)评价,仅在"知情同意书制作过程中"(37.9％)、"协助获取受试者知情同意的过程"(46.9％)评价较低.院内和院外CRC在协助研究者获得知情同意书、受试者入组过程、受试者实验室检查采集方面评价帮助大比例比较[75.0％(9/12)比30.0％(6/20)、91.7％(11/12)比30.0％ (6/20)、100.0％ (12/12)比60.0％ (12/20)],差异有统计学意义(P＜0.05),院外CRC负责的项目试验脱落/中止率明显低于院内CRC负责的项目[(16±10)％比(19±13)％],差异有统计学意义(P＜0.05).结论 建议采取院内CRC专职化、院外CRC"院内化"等措施,发挥优势、控制风险,促进其规范化管理.