氯雷他定羟丙基-β-环糊精包合物的制备及工艺优化

摘要

目的 研究优化氯雷他定羟丙基-β-环糊精包合物的制备工艺.方法 采用羟丙基-β-环糊精包合,高效液相测定包合物中氯雷他定的含量,按正交试验设计方案,设定对包合率影响较大的4因素即投料比、包合时间、转速和温度,各因素设定3水平,研究氯雷他定羟丙基-β-环糊精包合物最佳包合工艺.结果 采用正交试验方法,经过计算和综合分析得出氯雷他定羟丙基-β-环糊精包合物的最佳包合工艺为投料比1:4,包合时间3 h,搅拌速度500 r/min,温度60°C;该工艺试制3批产品,平均包合率为(91.02±1.49)％;加速稳定性试验氯雷他定羟丙基-β-环糊精包合物稳定性较好,溶出度试验氯雷他定羟丙基-β-环糊精包合物溶出度为97.67％.结论 该优选工艺可用于包合氯雷他定羟丙基-β-环糊精,且所得包合率较高.