血清糖化清蛋白定量检测系统的性能验证

摘要

目的 通过实验验证由北京豪迈生物工程有限公司(简称“豪迈”)生产的糖化清蛋白(GA)检测试剂盒和贝克曼库尔特AU2700全自动生化分析仪组成的检测系统的基本性能特征.方法 收集2013年10～12月广东省河源市人民医院及中日友好医院门诊、住院患者和正常健康体检者的血清样本,混合成正常水平和异常水平的新鲜血清,参照CLSI-EP文件及其他文献,验证本检测系统的精密度、准确度、可报告范围和参考区间.结果 2种水平样本的批内、批间变异系数均小于3％,符合厂家声明CV批内≤5％,CV批间≤15％.使用厂家的配套定值参考物质进行检测,GA校准品的相对偏差为2.4％.定值参考物质的回收试验,回收率为103.2％～ 107.9％,相对偏差在±15％之间和回收率为90％～ 110％,符合厂家声明.线性范围验证实验的分析测量范围为3.20％～68.00％,临床可报告范围为3.2％～68.0％,验证的厂家声明的参考区间为11％～16％,符合要求.结论 由豪迈GA检测试剂盒和贝克曼库尔特AU2700全自动生化分析仪组成的检测系统的性能特征与豪迈公司声明一致,适合临床应用,本研究中所用性能验证的方案和方法简便、可行.