美国FDA数字健康产品监管研究与启示

摘要

随着经济社会的发展,预防大于治疗的“主动健康”概念正深入人心,主动健康监测产品随着移动互联网技术的飞速发展而不断创新,数字化医疗时代即将开启。而新型主动健康数据采集产品的出现,从医疗器械安全有效风险角度出发探索其科学合理的监管方式,是世界各国医疗器械监管机构面临的新挑战。综述美国食品药品监督管理局(FDA)数字健康产品监管经验,并对产品监管提出相应对策,旨在为我国医疗器械科学监管提供参考。