医用分子筛制氧设备质量控制要点及对策分析

摘要

医用氧气是重症呼吸系统疾病患者的重要治疗手段。分子筛变压吸附制氧具有简单方便、成本低、耗能少、易于调控等特点,已成为临床用氧的重要制备方式。但在临床使用中部分产品存在氧浓度过低、杂质含量过高、输出流量不稳定等问题,给临床应用带来很大隐患。本文基于产品安全、有效的基本要求,围绕产品质量控制中的主要关注点,如氧浓度、氧气洁净度、水分含量、氧流量稳定性、高海拔下性能、家用要求、电气安全性等,开展详细阐述及分析,以期为该产品的设计生产、注册审批、日常监管提供参考。