抗人球蛋白检测试剂注册性能评估研究要点

摘要

抗人球蛋白检测试剂作为高风险体外诊断试剂,有重要的临床检测意义.基于该类试剂自身特点,文章旨在通过对产品注册申报过程中原材料研究、反应体系、性能评估、阳性判断值研究及说明书撰写规范等部分资料要求进行解析,以期对产品的研发和注册工作提供一些思路和帮助.