美国医疗器械生产企业付费法案简介及启示

摘要

目的:为我国医疗器械审评付费相关工作的开展提供参考.方法:根据FDA的资料和行业报告等,整理和总结美国《医疗器械生产企业付费法案》(MDUFA)的实施背景和各版本的内容,并对我国医疗器械审评付费提出相关建议.结果:美国FDA依据MDUFA,可以向申请医疗器械上市的企业收取费用,FDA也会做出承诺,设定绩效目标,扩大FDA器械审评的资源,提高监管流程的效率,缩短安全、有效的医疗器械上市所需的时间.结论:中国可以从加强政府与企业间沟通交流、加强信息公开透明、引入动态付费机制方面展开医疗器械审评付费工作.