基于全过程管理的Ⅰ期临床试验管理系统设计与实现

摘要

目的实现Ⅰ期临床试验全过程管理,畅通研究各方的沟通交流,提高项目管理规范性,形成唯一、留痕、可溯源的数据记录。方法从不同环节对Ⅰ期临床试验管理业务进行梳理,运用全过程管理理念进行多角色的流程优化和管理闭环。结果设计了包含项目配置、项目计划执行、受试者管理、生物样本管理、药品管理、质量控制等功能的Ⅰ期临床试验系统。结论Ⅰ期临床试验全过程信息化管理,符合法规要求,保证了临床研究数据的真实性、规范性及完整性,促进了Ⅰ期临床试验管理的标准化、全流程化、同质化,提升了临床试验质量和管理效率。