某县级医院建设药物临床试验机构工作实践与思考

摘要

目的 探讨县级医院建设药物临床试验机构的可行性,为我国县级医院筹建药物临床试验机构提供参考.方法 以国家食品药品监督管理局2003年颁布的《药物临床试验质量管理规范》(Good clinical Practice,GCP)及2004年颁布的《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》为指导,从组织框架结构搭建、软件建设、硬件建设等几方面总结该院筹建药物临床试验机构的具体实践经过及体会.结果 该院领导高度重视,软、硬件设施设备齐全,具备筹建药物临床试验机构的实力.结论 县级医院只有充分利用本院优势资源,不断提高全院医务人员对临床试验的认识,按照相关法律法规的规定积极筹备,才能顺利建成药物临床试验机构.