药物临床试验方案对受试者依从性的影响及管理策略

摘要

目的 分析药物临床试验方案对受试者依从性影响的特点,探讨提高受试者依从性的策略.方法 选取该院2017—2018年8项药物临床试验项目的入组受试者共82例进行分析.结果 无按时按量使用试验药物、无按时到医院回访做相关检查和无按照要求填写每日记录是受试者无遵照研究方案的最主要的原因.临床试验方案设计因素中,口服途径、上市后研究、少于6个月的访视时间、每季度的回访频率、整个项目少于3次的检查、补偿总额少于1000元的项目,受试者依从性较好(P<0.05);对于治疗环境因素,门诊受试者和住院受试者的影响程度无明显差别(P>0.05).结论 通过在试验立项时对试验方案复杂程度进行评估、受试者入组后进行充分知情和依从性教育、试验实施阶段试验机构管理流程的顺畅、积极开展相关的临床试验知识宣传等措施,将对提高受试者依从性起到积极重要的作用.