药品微生物限度检验误差影响因素分析

摘要

目的 系统性总结分析在针对药品实施微生物限度检验过程中,引致误差事件结果 发生的主客观因素.方法 择取2014年1月—2016年12月在该市食品药品检验所接受微生物限度检验的临床药品1580批次作为该次回顾性研究对象,针对实际组织开展药品微生物限度检验过程中发生的检验误差事件进行引致原因系统分析,计算确定检验误差事件发生率,并针对药品微生物限度检验活动误差事件的引致因素和分布状态展开全面性总结和计算.结果 该研究过程中涉及的1580个批次的药品中,共计有462个批次的药品在接受微生物限度检验技术过程中发生了误差事件,检验误差事件的总发生率为29.24%,从检验技术误差事件的基础性引致因素角度展开分析,具体涉及药品本身具备的物理化学性质、检验技术环境条件、供试液物质的实验室制备过程、培养基环境技术支持条件,检验应用设备技术性能表现状态,以及微生物菌落计数过程误差等6种具体类型.结论 在针对临床中应用的药品实施微生物限度检验过程中,应当切实遵从基础性的无菌操作技术规程,并切实做好检验过程中的消毒处理工作,最大限度降低检验过程中的技术误差事件发生可能性,确保检验成果的质量性和真实性水平改善优化.