新药进入我国时间将缩短

摘要

国家食品药品监督管理总局近日发布《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》,在国际多中心药物临床试验、进口药品临床试验申请、进口药品上市申请等方面取消多项现行规定,加快进口药品特别是创新药物在我国的上市进程.《决定》规定,除预防用生物制品外,在我国进行国际多中心药物临床试验,允许同步开展I期临床试验,取消临床试验用药物须已在境外注册,或已进入Ⅱ期或Ⅲ期临床试验的要求.