补肾健脾祛邪方治疗慢乙肝病毒携带者的随机临床研究

摘要

目的 观察补肾健脾祛邪方治疗慢性乙肝病毒携带者的临床研究.方法 采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床研究方法.选择符合慢性乙肝病毒携带者诊断标准,按1:1比例随机分为治疗组60例和对照组60例,共治疗52周.分别观察治疗前、24周及52周时血清HBV DNA定量的变化,并观察不良反应的发生.结果 补肾健脾祛邪方治疗慢性HBV携带者24周后HBV DNA即较基线平均下降0.29lgIU/ml,至52周后较基线平均下降1.01lgIU/ml,明显优于对照组的-0.01lgIU/ml、0.05lgIU/ml(P＜0.05和P＜0.01).治疗24周后,HBV DNA较基线下降＞1lgIU/ml、＞2lgIU/ml及阴转比例分别为:22.81%(13/57)、7.02%(4/57)、治疗组0.%(0/57),同期对照组分别为:对照组5.17%(3/58)、3.45%(2/58)、0%(0/58);治疗52周后,HBV DNA较基线下降＞1lgIU/ml、＞2lgIU/ml及阴转比例分别为:46.42%(26/56)、21.43%(12/56)、治疗组1.79%(1/56),同期对照组分别为:12.29%(7/57)、5.26%(3/57)、0%(0/57).结论 补肾健脾祛邪方有一定的抑制慢性HBV携带者乙肝病毒复制的作用,作用呈时间依赖趋势,且安全性良好.