射干地龙颗粒的含量测定及制剂稳定性研究

摘要

本试验旨在建立射干地龙颗粒中次野鸢尾黄素的含量测定方法及考察该制剂的稳定性,为制定该制剂质量标准中含量测定方法及保质期提供依据.采用反相高效液相色谱(RP-HPLC)法,色谱柱:GLSciences Inertsil ODS-3(150 mm×4.6 mm,5μm),流动相:乙腈-0.2％磷酸溶液(39∶61),流速:1 mL/min,检测波长:266 nm,柱温:30℃,进样量:10 μL;根据药典,采用强光照射试验、加速试验及长期稳定性试验考察射干地龙颗粒中次野鸢尾黄素含量的稳定性.试验结果表明,次野鸢尾黄素的含量在0.3422～86.60 μg/mL范围内与峰面积呈良好的线性关系,r=0.9995(n=10),平均加样回收率为99.80％,RSD为1.50％(n=9)；强光照射试验、加速试验及长期稳定性试验结果表明,该产品稳定性良好；此方法简便、灵敏、重现性好,可用于射干地龙颗粒中次野鸢尾黄素的含量测定,且该制剂的稳定性良好.