阿莫西林结晶工艺研究

摘要

采用相似因子法考察了阿莫西林原料药粒度对阿莫西林胶囊溶出行为的影响,并对阿莫西林结晶工艺进行了优化。确定了阿莫西林原料药D[4,3](体积平均粒径)宜控制在40~65μm,最佳结晶工艺如下:结晶浓度为0.20 mg·mL^(-1),晶种加入量为4%~6%,投加晶种pH值为1.15~1.25,养晶时间为20~30 min。在此工艺条件下制备的阿莫西林晶体均匀规整、粒度分布窄,保证了阿莫西林相关制剂产品与参比制剂溶出行为的一致性。