复杂微球缓释制剂研发项目管理方法

摘要

通过工艺改进,将局部麻醉药物装载于微球制剂,制成粒径均一、质量可控的局麻药微球缓释注射剂,这样不仅能够改善局麻药物在体内的生物利用度和作用时间,而且可减少给药次数,给患者带来极大便利。作为特殊制剂的开发,整个管理过程中涉及的不确定因素较多,使得研发项目过程中的可控性难度增加。文章通过对局麻药微球缓释注射剂开发过程中的项目管理过程和方法研究,总结出了一条特殊制剂研发的清晰管理框架,该框架通过梳理项目研发每个过程的具体工作和要求,明确了各个阶段的交付成果和关键属性信息,从而提高项目实施过程的产品稳定性和质量可控性,以期达到提高研发成功率和降低研发周期的目的。