羟丙甲纤维素空心胶囊对制剂溶出的影响因素研究

摘要

空心胶囊崩解和药物溶出是胶囊制剂重要的功能性指标.通过研究四种处方和工艺不同的羟丙甲基纤维素空心胶囊对制剂溶出的影响,获得羟丙甲纤维素空心胶囊及制剂崩解和溶出的影响因素,有利于改进和提高羟丙甲纤维素空心胶囊的处方和生产工艺.基于2020版《中国药典》空心胶囊检测方法,研究四种不同处方和工艺的羟丙甲纤维素空心胶囊和装填阿莫西林胶囊制剂,通过检测破壳和溶出时间等指标,获得影响羟丙甲纤维素空心胶囊溶出和崩解的因素.结果表明:发现加入卡拉胶和结冷胶的羟丙甲纤维素空心胶囊样品1和样品2在两种介质中溶出不合格,使用特殊工艺的样品3和样品4崩解和溶出均合格.通过对羟丙甲纤维素空心胶囊的工艺和处方的研究发现,不同的处方和工艺是影响胶囊剂在不同的介质中溶出的重要因素,为相关研究人员在规范胶囊剂一致性评价中提供参考.