羟丙甲纤维素空心胶囊制备技术的研究

摘要

随着全球药品行业的蓬勃发展和我国制药产业的需要，胶囊剂所占的市场份额正在逐年上升，已成为口服固体制剂中最主要的剂型之一。目前HPMC空心胶囊的生产依赖于高成本的专有设备，未能实现普及。因此，本研究以现有的传统明胶胶囊生产线为基础，摸索适合现有生产设备生产的HPMC空心硬胶囊配方组成，得出最适制作工艺条件。本实验的结论如下：
　　1.处方研究中以现有明胶胶囊生产工艺中胶液为对比模型，通过HPMC溶液的影响因素实验、辅料浓度的单因素实验及处方组成原辅料的正交实验优选出生产处方。确定处方为HPMC浓度18％、卡拉胶浓度0.5%、氯化钾浓度0.06%，用于工艺调整研究。
　　2.制备工艺的研究中，主要对溶胶、成型工艺进行摸索，最大化的将明胶空心胶囊的生产流程及工艺条件应用在HPMC空心胶囊的生产中。确定溶胶工艺参数是：溶胶罐保温温度80?C、搅拌速度60转/min、搅拌时间30 min、抽真空压力为0.05 Mpa，抽真空时间为30min。成型工艺参数是：蘸胶温度为47?C、蘸胶速度10mm/s、干燥温度31?C、湿度35%RH、风速2.0 mm/s。并按照工艺方案进行工艺验证，结果表明工艺参数稳定。
　　同时本研究还考察了HPMC空心胶囊的功能性指标，并通过与明胶空心胶囊的对比实验，对纤维素胶囊的实用性作出了评价。本实验的结论如下：
　　1.脆碎度实验说明HPMC胶囊的脆碎率明显小于明胶胶囊，即使在水分值极低的情况下也能保持不脆碎，说明HPMC胶囊比明胶适合填充易吸湿的药物。
　　2.胶囊锁合力实验说明HPMC胶囊锁合松紧度优于明胶胶囊，符合胶囊剂的不易分离的要求。
　　3.机械强度实验说明HPMC胶囊抗拉及穿刺强度均弱于明胶胶囊，需进一步关注客户的反馈情况。
　　4.透气性实验说明HPMC胶囊在阻隔水蒸气、氧气方面的性能较明胶胶囊好，有利于保持药物的稳定性。
　　5.崩解性实验说明HPMC虽然在开始阶段崩解较慢，但是能更早的完成药物的溶出要求。

目录

声明

第一章 文献综述

1.1 空心胶囊行业概况

1.2 HPMC的性质及应用

1.3 HPMC空心胶囊的研究概况

1.4 本论文主要的研究内容及意义

第二章 HPMC空心胶囊处方的研究

2.1 实验材料和仪器

2.2 实验方法

2.3 实验结果与讨论

2.4 本章小结

第三章 HPMC空心胶囊制备工艺的研究

3.1 实验材料和仪器

3.2 工艺路线

3.3 溶胶工艺的研究

3.4 成型工艺的研究

3.5 结果与讨论

3.6 本章小结

第四章 HPMC空心胶囊的功能性指标研究

4.1 实验试剂和仪器

4.2实验方法

4.3 实验结果与讨论

4.4 本章小结

第五章 结论与展望

5.1 结 论

5.2 展 望

参考文献

致谢

攻读学位期间发表的学术论文及参与的项目