北京作出对药品生产企业新建、改建、扩建车间进行立项审查的规定

摘要

＜正＞ 为强化对药品生产的监督管理,确保药品安全有效,根据国家药品监督管理局《开办药品生产企业暂行规定》（国药管安[1999]5号）文件的要求,北京市药品监督管理局（以下简称市药监局）就北京地区各药品生产企业新建、改建、扩建生产车间的立项审查问题作出如下规定（本规定自2000年8月7日起执行）; ——北京地区药品生产企业需进行车间新建、改建、扩建的,必须向市药监局提出立项申请,经批准后报送国家药品监督管理局备案。生物制品的新建、改建、扩建车间的立项申请由市药监局初审同意之后报国家药品监督管理局审批。