保健食品试制过程批生产记录的规范化研究（软胶囊剂）

摘要

目的 通过获得保健食品软胶囊剂试制过程批生产记录的规范化内容,来指导保健食品注册样品软胶囊剂剂型的试制生产。方法 以软胶囊剂为研究对象,汇总分析保健食品软胶囊剂试制过程批生产记录现状,并与药品的批生产记录进行对比,结合保健食品特点,借鉴药品软胶囊剂批生产记录。结论 保健食品样品试制生产是注册过程中的重要环节,对批准后的大生产具有指导意义。它的批生产记录记载着每一批样品真实的生产情况,是成品质量评价的重要依据,也直接影响着产品的溯源,直接影响着后期现场核查结果的准确性。本研究进行的规范化研究结果可以作为批生产记录制定的参考。