高效液相色谱-荧光检测器法检测单克隆抗体注射液中吐温80的含量

摘要

目的:采用高效液相色谱-荧光检测器法(HPLC-FLD)测定单克隆抗体注射液中吐温80的含量,并进行方法学验证.方法:按设定的色谱条件对检测单克隆抗体注射液中吐温80含量的HPLC-FLD法进行方法学验证,包括专属性、精密度、准确度、线性和范围、耐用性,并采用该方法对不同单克隆抗体注射液进行检测.结果:经验证,该方法具有专属性;重复性验证试验中,保留时间和含量的RSD值分别为0.5％和0.4％;中间精密度验证试验中,保留时间和含量的RSD值分别为0.4％和2.2％;准确度验证试验中,回收率分别为105％、98％和108％;线性相关系数为0.9991,检测范围为0.05～0.80 mg/mL;不同批次反应线圈对检测结果无影响,不同品种单克隆抗体注射液吐温80含量检测结果偏差较小.结论:该方法具有专属性,线性关系良好,精密度和准确度较好,测定结果稳定可靠,适用于单克隆抗体注射液中吐温80含量的检测.