人用狂犬病疫苗冻干保护剂筛选研究

摘要

目的:为人用狂犬病疫苗筛选出最佳冻干保护剂配方.方法:收集一定量的人用狂犬病疫苗原液进行真空冷冻干燥,冷冻过程控制参数、干燥过程控制参数、真空度控制参数、冻干曲线和冻干时序均不改变,仅改变已知种类的冻干保护剂配方含量,根据冻干成品的性状、疫苗效力来确定最优冻干保护剂配方;并以此配方完成6批冻干人用狂犬病疫苗的制备,验证其适应性和长期稳定性.结果:人用狂犬病疫苗冻干工艺的最佳保护剂配方为3.5％葡萄糖、2.5％右旋糖酐、30％乳糖、1％山梨醇、2％明胶;该6批冻干人用狂犬病疫苗的检测指标均符合质量标准的规定且长期稳定性合格.