HPLC法测定灯盏花素葡萄糖注射液中5-羟甲基糠醛的含量及限度修订

摘要

目的:建立高效液相色谱法测定灯盏花素葡萄糖注射液中5-羟甲基糠醛的含量并修订其限度.方法:采用高效液相色谱法,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以0.5％冰醋酸为流动相A,甲醇为流动相B,检测波长284 nm.以外标法测定5-羟甲基糠醛的含量,限度为0.01％(以葡萄糖标示量计算).结果:5-羟甲基糠醛在0.611 1～ 7.638 4μtg/mL范围内线性关系良好,相关系数为r=0.999 9;重复性良好RSD为1.3％(n=6);定量限为0.064 μg/mL,检测限为0.019 μg/mL.3批样品5-羟甲基糠醛含量均小于0.01％,且辅料不干扰.结论:该方法简单方便,能准确测定灯盏花素葡萄糖注射液中5-羟甲基糠醛的含量.