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阿昔洛韦分散片的生物等效性研究

         

摘要

目的:对两种阿昔洛韦分散片进行生物等效性评价.方法:选择健康志愿者20例,随机交叉单剂量口服试验或参比制剂阿昔洛韦400mg.采用高效液相色谱法测定血浆阿昔洛韦浓度,用DAS程序进行生物等效性评价.结果:两种制剂的Cmax分别为679.92±225.59和642.14±167.24(ng·mL-1),Tmax分别为1.4±0.3和1.5±0.2(h),t1/2分别为3.18±0.81和3.03±0.64(h),AUC-→14分别为3029.91±852.34和3043.97±845.73(ng·mL-1·h).受试制剂的AUC0→14、AUC0→∞的90%可信限落在参比制剂180%~125%范围内,Cmax落在70%~43%范围内.以AUC0-14计算,与参比制剂相比受试制剂阿昔洛韦分散片的相对生物利用度为(100.5±13.0)%(n=20).结论:两种阿昔洛韦制剂在人体内生物等效.

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