阿克他利人体耐受性试验研究

摘要

目的研究正常国人对阿克他利(Actarit,Acta)的耐受性程度,为Ⅱ期临床试验提供安全有效给药方案.方法选择26名健康志愿者,男13人,女13人,按男女分层随机分成5组,每组男女各半,每组人数分别为4,4,6,6,和6人,按从低到高递增的顺序100,200,400,600,和800mg,单次口服阿克他利,观察给药前,给药后1 h和24 h的呼吸、心率、体温、血压、心电图及各种不良反应和试验前后的的血尿常规及肝肾功能.结果阿克他利(100～800mg)各剂量组试验中,志愿者均无明显不良反应,试验前后呼吸、心率、体温、血压、心电图等均正常,血尿常规及肝肾功能无显著性变化.结论26名健康志愿者口服(100～800 mg)阿克他利均能很好地耐受,Ⅱ期临床试验可以参考此剂量范围选择临床试验剂量.