重症慢性心力衰竭患者早期启用卡维地洛的效果COPERNICUS研究结果

摘要

背景:尽管β-受体阻滞剂改善心力衰竭结局的作用已被确立,但是其应用仍然不足.认为其启用近期收益少并可能有很大风险的观点阻碍了这类药物的广泛使用.目的:评价β-受体阻滞剂卡维地洛对重症心力衰竭患者的早期效果.设计、场所和对象:于1997年10月28日至2000年3月20日,在21个国家334个医院或中心2 289例患者进行的随机双盲安慰剂-对照试验.这些患者在休息或轻微活动时有心衰症状,临床无水钠滞留,左心室射血分数小于25%.干预:除了常用的治疗心衰药物外,患者随机分配接受卡维地洛(n=1 156)或安慰剂(n=1 133).卡维地洛起始剂量3.125 mg每天两次,逐步加量至25 mg每天两次的目标剂量.主要预后指标:最初8周治疗期内的死亡、住院、永久停用试验药物以及药物不良事件.结果:卡维地洛组不仅没有增加心血管病的危险性而且与安慰剂组相比死亡病例较少(19比25;风险比[hazard ratio,HR],0.75;95%可信区间[confidence interval,CI],0.41～1.35);死亡或住院总数较少(134比153;HR,0.85;95%CI,0.67～1.07);死亡、住院或永久停用试验药物病例总数较少(162比188;HR,0.83;95%CI,0.68～1.03).这种效果从发展趋势和幅度看与整个研究的观察结果一致,尤其是在624例新发或再发心脏功能失代偿或左心室射血分数极低的患者.卡维地洛的有利效果在试验开始后14～21天就已呈现.心衰加重是唯一发生频率大于2%的严重不良事件,但卡维地洛与安慰剂两组发生率相似(6.4%比5.1%).结论:这些数据表明,在临床上无水钠滞留的患者,启用卡维地洛的收益-风险比与此药长程治疗一致.我们的发现为鼓励长期临床试验确认的更高水平的应用提供了必要的依据.