氟伐他汀预防首次成功经皮冠状动脉干预后心脏事件:随机对照试验

摘要

背景:经皮冠状动脉干预(percutaneous coronary intervention,PCI)与短期缺血症状显著改善相关,但是在5年时仅有3/5的PCI患者,在10年时仅有1/3的患者没有发生重大不良心脏事件(major adverse cardiac events,MACE).目的:在已接受PCI的患者,确定氟伐他汀治疗是否可减少MACE的发生.设计和地点:在欧洲、加拿大和巴西77个转诊中心进行的随机、双盲、安慰剂对照试验.病例:在1996年4月～1998年10月共计征集1 677例患者(年龄18～80岁).患者在成功完成首次PCI后发生稳定或不稳定性心绞痛或者有隐性缺血,其基线总胆固醇水平在130～270 mg/dL(3.5～7.0 mmol/L)之间,空腹甘油三酯水平低于400 mg/dL(4.5 mmol/L).干预:出院时患者随机分配接受氟伐他汀80 mg/d(n=844)或匹配的安慰剂(n=833)治疗3～4年.主要观察指标:无MACE生存时间,其定义为治疗组与安慰剂组比较,心性死亡、非致死性心肌梗死或再次手术干预的发生时间.结果:PCI至首次给予研究药物的中位时间为2.0天,中位随访时间为3.9年.氟伐他汀治疗组无MACE生存时间显著较长(P=0.01).氟伐他汀组844例患者中,181例(21.4%)至少曾发生1次MACE,而安慰剂组833例患者中则有222例(26.7%)至少发生1次MACE(相对危险[RR],0.78;95%可信区间[CI],0.64～0.95;P=0.01).该结果独立于基线总胆固醇水平(中位数之上[RR,0.76;95%CI,0.56～1.04]比中位数之下[RR,0.77;95%CI,0.57～1.02]).在亚组分析中,有糖尿病的患者(n=202;RR,0.53;95%CI,0.29～0.97:P=0.04)以及有多血管病的患者(n=614;RR,0.66;95%CI,0.48～0.91;P=0.01),与接受安慰剂的患者比较,接受氟伐他汀治疗的患者MACE危险下降.氟伐他汀组无肌酸磷酸激酶升高达正常上限10倍或10倍以上或横纹肌溶解的情况发生.结论:对于首次成功接受PCI且胆固醇在平均水平的患者,氟伐他汀治疗可显著降低发生严重不良心脏事件的危险.