中药新药治疗恶性肿瘤体重疗效评价指标的研究

摘要

背景:恶性肿瘤是人类三大致死疾病之一,总体发病率正在逐年上升,2006年卫生部公布恶性肿瘤已成为我国居民第一位死因。体重作为营养评价的指标之一,也作为中药新药治疗恶性肿瘤的临床疗效评价指标之一,能间接反映恶性肿瘤患者的生活质量,是反映生活质量较为客观的指标。目前体重疗效指标研究比较薄弱,需要进一步的研究和探讨。
　　 目的:观察化疗1周期对于恶性肿瘤患者体重的影响；观察在消化道肿瘤与非消化道恶性肿瘤中,化疗对于体重的影响是否有一致性；分析影响化疗体重下降大于1千克的危险因素；初步探讨1千克为变化幅度的体重疗效标准的合理性。
　　 方法:观察181例恶性肿瘤患者化疗1周期的体重变化情况,根据结果采用t检验、X2检验、秩和检验及Logistic回归分析进行统计分析。
　　 结果:观察的181例患者中,2例患者在化疗期间出现死亡,1例出现脑梗塞而瘫痪脱落,全部病例纳入分析结果如下:经过1周期化疗,体重的变化在消化道和非消化道恶性肿瘤患者中具有一致性(P>0.05)；化疗前2周持续出现的胃肠道症状、化疗期间出现的严重骨髓抑制、孕激素的使用是影响体重下降大于1千克的危险因素；经过1周期化疗患者体重变化多大于1千克(P<0.01)；化疗1周期体重变化率的95％的可信区间是[-6.62％,3.92％]。
　　 结论:本研究证实在消化道和非消化道恶性肿瘤患者中化疗1周期对体重影响具有一致性,可以使用同一体重疗效标准。化疗前评估时如果患者已经出现持续2周的胃肠道症状,需引起临床医师足够的重视,应积极控制症状和营养支持；化疗期间骨髓抑制出现越严重,越需警惕体重的大幅度下降；营养不良和恶液质的评估应及时以便指导孕激素的及早使用。体重指标在中药新药治疗恶性肿瘤的疗效评价中是很有价值的,化疗期间患者体重下降很普遍,变化多大于1千克；依据试验结果中化疗1周期体重变化率的95％的可信区间,建议完善体重疗效标准为(21天为1周期):体重增加大于3.9％为有效,增加不大于3.9％或下降不大于6.6％为稳定,体重下降大于6.6％为无效。

目录

文摘

英文文摘

英文缩略词

第一部分 文献综述

1.综述一:关于肿瘤化疗辅助中药新药临床疗效指标的研究与分析

1.1 中医证候的疗效是突出肿瘤中医治疗临床优势的主要疗效指标

1.2 瘤体客观缓解率在疗效评价中地位的变化

1.3 生活质量的评价指标地位在上升

1.4 化疗完成率不是一个敏感的指标

1.5 体重疗效标准的合理设置

1.6 肿瘤标志物未在中药新药临床疗效评价中广泛应用

1.7 展望

2.综述二:恶性肿瘤患者体重与营养评价的研究进展

2.1 概述

2.2 恶性肿瘤患者健康时体重

2.3 恶性肿瘤患者体重下降和营养不良的普遍性

2.4 恶性肿瘤患者体重下降的原因分析

2.5 体重变化和营养情况在消化道和非消化道恶性肿瘤的差异

2.6 恶性肿瘤患者体重和其它营养评价指标

2.7 孕激素联合化疗对患者体重的影响

2.8 中医药联合化疗对患者体重影响

2.9 体重在恶性肿瘤临床及疗效评价中的应用

2.10 展望

前言

第二部分 临床研究

1 资料和方法

1.1 研究对象

1.2 诊断标准

1.3 入选标准

1.4 排除标准

1.5 治疗方法

1.6 观察指标

1.7 统计学处理

2 研究结果

2.1 脱落情况

2.2 一般资料分析

2.3 两组一般临床资料比较

2.4 总体资料分析情况

2.5 消化道与非消化道肿瘤两组数据分析

2.6 引起化疗体重下降危险因素分析

2.7 中医证候分析(见表16)

3.讨论

3.1 化疗期间体重变化在消化道和非消化道恶性肿瘤患者中具有一致性的原因分析

3.2 影响体重下降相关因素分析

3.3 化疗期间的体重丢失和营养支持

3.4 体重疗效指标完善的建议

4.结论

参考文献

附录

致谢