复方红景天胶囊制剂工艺与质量控制方法研究

摘要

复方红景天胶囊由红景天、刺五加、丹参、延胡索、银杏叶提取物等五味药组成，具有益气活血，通脉止痛之功效。用于胸痹气虚血瘀症。症见胸闷，胸中刺痛或隐痛，心悸不寐，神疲乏力，气短懒言等，以及冠心病、心绞痛见上述症状者。 第一部分文献综述研究 对近10年来有关冠心病心绞痛中医药治疗近况进行综述；对近10年来有关复方红景天胶囊组成各单味药的化学成分、质量控制和药理学研究进展进行综述。 第二部分实验研究 1.制剂工艺的研究：通过正交试验法优选了红景天与刺五加、丹参、延胡索合并乙醇提取的工艺条件，固定提取时间为2小时，选择乙醇浓度、乙醇用量、提取次数为影响提取的主要因素，各取3个水平，进行L9(3<'4>)正交试验，重复操作三次，选择君药红景天中红景天苷的含量作为评价指标，采用高效液相色谱法(HPLC法)进行测定。最佳工艺条件为：加5倍量85％乙醇，回流提取3次，每次2小时；此外，确定了胶囊剂最佳成型的工艺条件。 2.质量控制的研究：为控制复方红景天胶囊的生产质量，进行了有关复方红景天胶囊质量标准的研究，建立了本制剂质量标准与控制方法。采用薄层色谱法对处方药味红景天中的红景天苷、刺五加中的紫丁香苷、丹参中的丹参酮Ⅱ A、延胡索中的延胡索乙素进行了定性鉴别，色谱斑点清晰，重现性好，专属性强，空白无干扰；采用HPLC法测定了制剂中红景天苷、紫丁香苷、丹参酮ⅡA的含量。 3.初步稳定性研究：按照新药稳定性研究的技术要求和本制剂的质量标准，采用室温存放的方式，即室温条件下，放置三个月，观察3批样品，结果制剂稳定。 第三部分总结与讨论 论文所建立的制剂工艺合理、稳定、可行；所建立的质量标准与控制方法，能从定性到定量多指标多方位有效地控制制剂质量。

目录

声明

前言

第一部分文献综述

第一章复方红景天胶囊中各单味药的研究概况

1红景天的研究概况

2刺五加的研究概况

3丹参的研究概况

4延胡索的研究概况

5银杏叶及其提取物的研究概况

第二章冠心病心绞痛中医药治疗近况

第二部分实验部分

第一章前言

第二章复方红景天胶囊制剂学研究

1处方

2制法

3方中药味提取工艺的研究

4复方红景天胶囊成型工艺的研究

参考文献

第三章复方红景天胶囊质量标准与控制方法研究

1质量标准制订

2质量控制方法研究

第四章复方红景天胶囊初步稳定性研究

第三部分总结与讨论

附图

致谢

个人简历