科技转化政策与医疗器械创新成果转化模式研究——基于钼钨双靶儿童X射线机的案例分析

摘要

目的：
　　通过梳理近年来国家和各省市出台的科技成果转化相关政策文本，了解医学科技成果转化的政策环境;通过分析不同转化主体及其转化目标，探讨不同转化模式的优势与劣势;结合科技转化的政策环境，以钼钨双靶儿童X射线机（以下简称“低剂量射线机”）的产业化为案例，探讨我国创新性医疗设备从研发到临床试验的过程中，在不同转化模式下所具有的优势，以及所面临的问题，对比国际经验提出相应的解决策略，旨在为提升我国医疗器械企业创新能力、推动医学技术成果转化为生产力建言献策。
　　一是梳理美国、英国和日本关于医学科技成果转移转化的经验;二是对国家层面和地方层面近期出台的与科技成果转化或医学科技成果转化相关的政策文本进行系统梳理，了解国内科技成果转移转化的政策支持环境;三是梳理目前科技成果转移转化的主要模式，分析了不同转化主体的转化的过程和效果;四是以拥有自主知识产权的低剂量射线机作为案例分析在不同转化模式下转化的动力和阻力;最后针对政策落实过程中存在的阻力进行了讨论，并对比前文的国际经验提出政策建议。
　　方法：
　　本研究采用文献研究法，对技术成果转化模式等相关资料和理论进行归纳总结;通过政策文本分析法对国内出台的关于科技转化文件进行梳理和分析;通过现场调研，使用个人深入访谈法，对低剂量射线机的研发人员、企业管理人员、医务人员和医院管理人员进行访谈;通过案例分析对低剂量射线机不同转化模式下的主体、形式和效果进行分析，并通过对比分析来比较不同模式的优劣，最终选择适宜的转化策略。
　　结果：
　　1.典型国家医疗器械技术成果的转化各具特点:美国技术交易市场较为发达;英国政府通过计划项目和资金支持成果转化;日本通过产学研合作将技术成果产业化。
　　2.国家修订了《促进科技成果转化法》并出台配套文件，对科技成果转化方式有明确要求;不同省市/自治区也有相应的行动方案贯彻落实国家政策。
　　3.不同的转化方式各有优劣:自行投产模式省略了协商合作等诸多中间环节，也有利于知识产权的保护;但是科研资源的共享性较差。技术交易模式依托市场的灵活性可以提高科技成果转化效率，但技术成果定价较难、监管要求高。政府推广以社会效益为主，体现政府在市场失灵时“补位”功能;但容易出现效率低下的问题。联合转化模式能发挥多主体专业优势，形成规模效应，但有一定的地域局限性。
　　4.低剂量射线机的研发有良好的政策环境和较大的市场需求，研发企业也有明确的转化目标。根据前文对不同转化方式的比较，低剂量射线机采用与医院联合转化的方式，不仅能降低转化成本，而且符合有关文件要求的在三甲医院开展临床试验的规定。
　　结论：
　　根据对研究结果的讨论形成了四点政策建议，分别是:因地制宜地推进科技成果转化、完善医学科技成果的转化途径、扩宽医学技术成果来源和渠道和完善医疗器械上市前审评制度，并总结研究结论如下:
　　1.国家修订了促进科技成果转化的相关法律并出台了配套政策，各省市也根据自身实际情况出台了相应文件，科技成果转化受到各级政府的重视。
　　2.医疗器械技术成果的转化过程较为复杂，在不同转化模式各有利弊的前提下，不能单一依赖某种转化模式，而是多种方式交叉互通的结果，因此需要逐步建立起技术成果转化网络。
　　3.鉴于低剂量射线机目标市场是社区卫生服务中心、一级医院或部分二级医院，因此从控制成本角度而言优先采取同医疗机构合作的转化形式;虽然国家政策目前倡导通过产学研合作进行技术成果转化，但根据合作意愿来看，建立联合转化成果的稳定合作体系还需要一定时间的探索和发展。

目录

声明

摘要

1．前言

1．1 研究背景

1．1．1 科研实力的提升为成果转化奠定了基础

1．1．2 经济发展方式转变需要加快科技成果转化

1．2 相关研究基础

1．3 研究意义

1．3．1 理论意义：促进药械产业的良性发展

1．3．2 实际意义：减少医疗设备的二次伤害

1．4 基本概念界定

1．4．1 科技转化的内涵

1．4．2 医学科技成果转化的内涵

1．4．3 医疗器械的概念和分类

1．4．4 模式研究的相关理论

2．研究目的、研究内容和方法

2．1 研究目的

2．2 研究内容

2．2．1 医学科技成果转化的国际经验

2．2．2 我国科技成果转化的政策环境分析

2．2．3 医学科技转化主体和转化模式的探讨

2．2．4 基于低剂量射线机案例分析的转化模式选择

2．2．5 政策建议

2．3 研究方法

2．3．1 文献调研

2．3．2 知情人访谈

2．3．3 政策文本分析法

2．3．4 对比分析法

2．3．5 案例分析法

2．4 技术路线图

3．研究结果

3．1 科技成果转化的国际经验启示

3．1．1 美国的经验启示

3．1．2 英国的经验启示

3．1．3 日本的经验启示

3．2 科技成果转化的政策背景

3．2．1 国家促进科技成果转化的政策梳理

3．2．2 部分省市促进科技成果转化的政策梳理

3．3 医学科技成果转化模式

3．3．1 医学科技成果转化主体和目标

3．3．2 医学科技成果转化的主要形式及效果

3．4 低剂量射线机的转化模式

3．4．1 低剂量射线机转化的宏观环境

3．4．2 低剂量射线机的转化主体和转化目标

3．4．3 低剂量射线机的转化形式和效果

4．讨论和政策建议

4．1 讨论

4．1．1 针对医学科技成果转化政策的讨论

4．1．2 针对成果转化模式展开的讨论

4．1．3 针对低剂量射线机转化的讨论

4．2 政策建议

4．2．1 推进科技成果转化需因地制宜

4．2．2 完善医学科技成果的转化途径

4．2．3 扩宽医学技术成果来源和渠道

4．2．4 完善医疗器械上市前审评制度

5．结论与局限性

5．1 结论

5．2 局限性

6．结语

参考文献

综述 科技成果转化体系建设的国际经验

致谢

附录

攻读硕士期间发表文章