活心丸（浓缩丸）治疗冠心病稳定性心绞痛临床研究

摘要

目的： 观察活心丸（浓缩丸）治疗冠心病稳定性心绞痛的临床疗效和安全性。 方法： 本研究采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照(RCT)研究方法，将480例气虚血瘀型冠心病稳定性心绞痛患者以3∶1比例随机分为试验组(360例)和对照组(120例)。在西医常规治疗基础上，两组患者分别给予活心丸（浓缩丸）和安慰剂，1次2粒，每日3次;疗程8周。观察两组治疗前后主要指标（心绞痛症状积分）和次要指标（包括硝酸甘油停减率、中医症候积分及生活质量评价）的变化及安全性。 结果： 本研究完成试验者454例患者（试验组336例，对照组118例），与对照组比较，试验组心绞痛症状积分、中医症候积分、西雅图心绞痛量表评分改善均优于对照组（p＜0.01）;试验组心绞痛症状疗效总有效率80.95％，硝酸甘油停减率为80.70％，中医症候疗效有效率为80，65％，均高于对照组[36.44％、45.07％、38.99％（x2=58.21、40.94、66.55，p＜0.01）]。本组治疗前后比较，试验组和对照组心绞痛症状积分和中医症候均降低，西雅图心绞痛量表评分改善（p＜0.01）。试验组中既往有心梗史患者心绞痛症状总有效率为83.22％，中医症候有效率为83.22％，西雅图心绞痛量表评分为(361.74±62.10)分，均高于无心梗史患者[60.92％、66.89％、(327.95±65.07)分（x2=13.89、13.26，p＜0.01）]。治疗过程中未发生明显不良反应，有良好的安全性。 结论： 活心丸（浓缩丸）治疗气虚血瘀型冠心病稳定性心绞痛疗效显著，尤其适用于既往有心梗病史的冠心病稳定性心绞痛患者，无明显不良反应。

目录

缩略语表

摘要

前言

一．背景与目的

二．资料与方法

1．诊断标准

2．纳入标准

3．排除标准

4．一般资料

5．治疗方法

6．观察指标及检测方法

7．样本量计算

8．统计学方法

三．结果

1．试验完成情况

2．两组一般情况比较

3．两组心绞痛症状积分比较和疗效评价

4．次要指标疗效评价

5．活心丸治疗冠心病稳定性心绞痛安全性评价

四．讨论

参考文献

文献综述冠心病PCI术后及其中医药干预研究进展

附录

致谢

个人简历

声明