清热化痰汤治疗小儿急性上呼吸道感染（风热夹痰证）的临床研究

摘要

目的：1.评价清热化痰汤对于临床考虑细菌性急性上呼吸道感染（风热夹痰证）临床疗效；2.评价在真实世界中单纯中药与中药加载抗生素治疗本病的非劣效作用。　　方法：本研究采用真实世界研究的临床研究设计方法，选取符合急性上呼吸道感染（风热夹痰证）临床考虑细菌性感染诊断的患儿，按是否加用抗生素治疗，分为观察组和对照组，观察组仅服用自拟方清热化痰汤治疗，对照组在清热化痰汤的治疗基础上加用抗生素（根据指南选取头孢菌素类、青霉素类、大环内酯类），疗程5天，比较治疗前后两组的疾病疗效、中医证候疗效及体温控制情况。主要评价指标为：中医证候分级量化评分表、视觉模拟评分表（VAS）、完全退热时间、退热起效时间、WBC值、NEUT%值、CRP值等指标。　　结果：最终纳入统计病例数为：观察组57例，对照组58例。观察组经治疗后，治疗前与治疗后对比，中医症候积分表的主症分、次症分、总分均存在统计学意义(P＜0.05)，提示观察组对于中医症候的主症、次症、总体均有疗效；主症中咳嗽、发热、喉间痰鸣、咽喉肿痛积分存在统计学意义(P＜0.05)，提示观察组对于咳嗽、发热、喉间痰鸣、咽喉肿痛的治疗均有疗效；次症中鼻塞、烦躁哭闹/烦躁不宁、流浊涕、喷嚏、痰稠、纳呆/不思饮食、恶心呕吐、泄泻、大便秘结症状积分存在统计学意义(P＜0.05)，提示观察组对于各次症的治疗均有疗效；视觉模拟评分治疗后与治疗前相比，有明显下降(P＜0.05)；在实验室检查上两个年龄段治疗后与治疗前相比（P＜0.05），提示观察组对于两年龄段的WBC、NEUT%、CRP均有疗效，都可使血象降低；体温与前一天相比，下降均有统计学差异(P＜0.05),提示观察组有退热效果，且次日体温较前一日下降明显；观察组退热起效时间为4.07h±1.25h，体温恢复正常时间36.66h±11.29h。　　对照组经治疗后，治疗前与治疗后对比，中医症候积分表的主症分、次症分、总分均存在统计学意义(P＜0.05)，提示对照组对于中医症候的主症、次症、总体均有疗效；主症中咳嗽、发热、喉间痰鸣、咽喉肿痛积分存在统计学意义(P＜0.05)，提示对照组对于咳嗽、发热、喉间痰鸣、咽喉肿痛的治疗均有疗效；次症中鼻塞、烦躁哭闹/烦躁不宁、流浊涕、喷嚏、痰稠、纳呆/不思饮食、恶心呕吐、泄泻、大便秘结症状积分存在统计学意义(P＜0.05)，提示对照组对于各次症的治疗均有疗效；视觉模拟评分治疗后与治疗前相比，同样有明显下降(P＜0.05)；同时在实验室检查上两个年龄段治疗后与治疗前相比（P＜0.05），提示对照组对于两年龄段的WBC、NEUT%、CRP均有疗效，都可使血象降低；体温与前一天相比，下降均有统计学差异(P＜0.05),提示对照组有退热效果，且次日体温较前一日下降明显；对照组退热起效时间为1.83h±1.14h，体温恢复正常时间43.92h±27.40h。　　治疗后观察组与对照组间对比，观察组与对照组间中医症候积分的主症分、次症分、总分治疗后相比，无统计学差异（P＞0.05），表明在疗效上观察组与对照组无明显差别；治疗后主症中咳嗽、发热、喉间痰鸣、咽喉肿痛与次症中鼻塞、烦躁哭闹/烦躁不宁、流浊涕、喷嚏、痰稠、纳呆/不思饮食、恶心呕吐、泄泻、大便秘结症状积分比较无统计学差异（P＞0.05），表明在疗效上观察组与对照组各主症分与各次症分无明显差异；在视觉模拟评分上，观察组与对照组间治疗后相比，无统计学差异（P＞0.05），表明观察组与对照组在咳嗽减分速度上疗效无明显差异；实验室检查，观察组与对照组间相比，WBC、NEUT%、无统计学差异（P＞0.05），CRP有统计学差异（P＜0.05），对照组减分大于观察组，表明在CRP疗效方面对照组优于观察组；观察组与对照组间治疗后1d、2d、3d体温对比，无统计学差异（P＞0.05），表明观察组与对照组间体温下降速度无明显差别；观察组与对照组退热起效时间对比，对照组优于观察组（P＜0.05），而在体温恢复正常时间上，观察组与对照组疗效无明显差别（P＞0.05）；同时在总的疗效上，经秩和检验，Z=-0.785，P=0.433＞0.05，观察组与对照组统计学上没有差别(P＞0.05)，提示观察组与对照组在总体疗效上无明显差别。　　结论：中医证候分级量化评分、视觉模拟评分（VAS）、每日体温变化情况、体温恢复正常时间、WBC、NEUT%无明显差异；用药后对照组较观察组能更快的降低体温，两组治疗后CRP值的下降，对照组优于观察组。

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