参白扶正颗粒对中晚期宫颈癌放化疗患者免疫功能及生存质量的临床研究

摘要

目的：本课题旨在研究本院院内制剂参白扶正颗粒对中晚期宫颈癌放化疗患者免疫功能及生存质量的影响，同时评估该治疗方法的有效性及安全性。　　方法：西医诊断符合中晚期宫颈癌且中医辨证为脾肾阳虚的患者，计算样本量应入组至少84名患者，第三方随机数+信封法将患者分为治疗组和对照组，两组均予以规范化放化疗治疗。治疗组在放化疗第一天开始加用本院院内制剂参白扶正颗粒口服，10g/次，一日三次。患者入组时记录年龄、妊娠次数、体重、BMI、肿瘤分期、病理类型、KPS评分，治疗后患者按要求规律随访，在28日后进行量化评分。比较患者治疗前、后的中医证候积分、免疫功能、肿瘤标志物、副反应、生存质量评分等指标以及安全性指标。　　结果：纳入于2016年11月-2018年10月在本院肿瘤科住院治疗患者共90例，其中治疗组45例、对照组45例。两组患者在年龄、妊娠次数、体重、BMI、肿瘤分期、病理类型、KPS评分等基线资料指标具有可比性；并对比治疗前后差异，主要结果包括：①中医证候：中医证候有效率治疗组明显高于对照组（92%vs56%，p=0.004）；治疗组中医证候积分明显改善（7.40±2.00vs8.24±1.88，p=0.034）。②细胞免疫功能：治疗后两组T细胞亚群（CD3+、CD4+、CD4+/CD8+）水平均下降，但放化疗开始后7天，治疗组的CD3+（64.64±10.84vs61.96±10.62，p=0.015）、CD4+（35.37±5.21vs32.77±5.33，p=0.040）T细胞亚群比例显著偏高，CD4+/CD8+比值也更高（1.52±0.53vs1.39±0.46，p=0.032）；③肿瘤标志物：因随访时间较短，两组间肿瘤标记物无明显变化；④外周血常规：放化疗后两组白细胞计数下降，再逐渐回升，其中治疗后7天，治疗组白细胞总数比对照组明显升高（3.51±0.86vs2.94±0.80，p=0.025）；放化疗后两组的血小板于14天后明显下降，治疗组PLT总数明显高于对照组（154.20±42.39vs143.72±50.16，p=0.033）；⑤副反应：治疗后两组副反应的例数较前增加,其中对照组“恶心呕吐”的例数和程度明显增加（36例vs18例，p=0.009）,其余差异均无统计学意义。⑥生存质量：以宫颈癌生存质量量表进行评估，治疗后患者躯体功能、心理功能、特异模块、共性症状和副作用均反映出生存质量下降，治疗组生存质量总分下降程度显著低于对照组（45.24±13.52vs33.08±13.83，p=0.001）。⑦安全性指标:两组治疗后7天谷丙转氨酶、谷草转氨酶、尿素氮、肌酐与治疗前相比较无明显变化。　　结论：本院院内制剂参白扶正颗粒可改善患者中医证候及细胞免疫指标，减轻放化疗引起的恶心、呕吐等副反应。参白扶正颗粒可能改善患者放化疗后的生存质量，能体现中西医结合治疗减毒增效的优势，但影响患者免疫功能的机制值得深入研究，临床诊疗实践值得进一步优化。

目录

前言

材料与方法

1 诊断及纳入排除标准

1.1 宫颈癌诊断标准

1.2 纳入标准

1.3 排除标准

1.4 脱落标准

2 研究设计

2.3 治疗方案

2.4 观察指标设计

2.5 疗效判定标准

2.6 质量控制

结果

1、基线资料比较

2、疗效分析比较

2.1中医证候分析比较

2.2 细胞免疫功能指标分析比较

2.3 肿瘤标志物分析比较

2.4 外周血象的分析比较

2.5 治疗副反应的分析比较

2.6生存质量的分析比较

3、安全性指标分析比较

讨论

1.扶正颗粒的用药依据及药理分析

2.联合治疗可能有效改善患者的免疫功能

3.联合治疗可能有效改善患者的生存质量

4.创新性与局限性

结论

参考文献

英汉缩略词对照表

附录

致谢

综述:中医药对恶性肿瘤患者放化疗后免疫功能及生存质量的研究进展

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