六西格玛技术在医疗器械新产品验证项目中的应用

摘要

医疗器械产品是高风险产品，由于其产品的特殊性，在新产品由研发阶段转移到验证时，不仅要保证产品稳定的质量，同时还要满足国际上众多法律和法规的要求。如何规范有效的管理新产品的质量，按照国际或国内法规要求进行新产品验证已经成为影响医疗器械生产企业效益的重要问题。究其根源，在于整个新产品质量管理过程中缺乏系统的观点，未形成系统有效管理方法和途径。因此一旦项目实施过程中出现偏差，整个组织都会陷入被动的局面，直接影响企业的市场拓展和投资决策，还会导致法规风险。 本论文结合国内外医疗器械产品制造企业的实际情况，着重研究了如何运用六西格玛技术对医疗器械新产品验证过程中的质量管理进行系统的开发、管理和控制。 论文分析了医疗器械新产品验证的一般模式和过程方法，以及传统的质量管理方法在验证中应用的缺陷和不足。对6Sigma应用于医疗器械新产品验证的可行性和应用优势及限制条件做了探讨，同时详细讨论了6Sigma技术和方法如何在验证项目中的应用：明确项目目标和要求、控制测量系统的分析和评估、关键输入变量(KeyProcessInputVariable)的分析，系统输入和输出的关系研究，工艺参数的寻找和优化，以及长期过程能力的保持和控制。阐明了如何将6Sigma技术和医疗器械新产品验证进行有机的结合，提出了验证过程中的五个重要阶段的管理方法和管理内容，形成一个通过控制关键输入变量(KeyProcessInputVariable)来控制关键输出变量(KeyProcessOutputVariable)的系统、有效的预防型质量管理模型。 论文在理论研究的基础上，以六西格玛技术在医疗器械新产品验证过程中应用具体的实例，分析了更为具体的应用过程，为研究结论的更好推广提供了前提和基础。

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论文说明：图表目录

声明

第一章绪论

1.1研究背景与问题提出

1.2国内外研究现状

1.3研究的主要内容

第二章医疗器械新产品验证理论与方法

2.1 医疗器械新产品的验证的特点

2.2医疗器械新产品验证项目基本生命周期构成

2.3医疗器械新产品验证的技术和方法

第三章六西格玛技术在医疗器械新产品验证中的应用研究

3.1 六西格玛质量管理理论及其特点

3.2 六西格玛理论在医疗新产品验证应用上的优势分析及其应用条件研究

3.3六西格玛理论在医疗新产品验证中的应用研究

3.3.1定义要求和目标

3.3.2测量系统的评估和工艺流程规划

3.3.3关键因素识别--分析

3.3.4工艺开发和优化

第四章六西格玛技术在医疗器械新产品中的应用案例

4.1项目输出的确定

4.2验证测量系统认证和工艺研究

4.3关键因素识别和包装工艺的开发

4.4质量验证和控制方案

4.5应用效果及经验总结

第五章结论

5.1 内容总结

5.2推广价值

5.3研究展望和下一步工作

致谢

参考文献

附录