恩格列净二甲双胍片制备工艺的研究

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符号说明

第一章 绪 论

1.1 课题研究的背景和意义

1.2国内外研究现状

1.2.1糖尿病的治疗现状

1.2.2糖尿病常用的复方制剂

1.2.3恩格列净二甲双胍片的研究现状

1.2.4恩格列净二甲双胍片的药理学、药代动力学及毒理学概述

1.3课题研究的主要内容

1.4小结

第二章 分析方法的研究

2.1实验仪器和材料

2.1.1实验材料和试剂

2.1.2实验仪器

2.2 含量测定方法验证

2.2.1恩格列净含量测定的方法学研究

2.2.2盐酸二甲双胍含量测定的方法学研究

2.3溶出度测定的方法学验证

2.3.1恩格列净二甲双胍片溶出度测定的方法学研究

2.4有关物质的测定

2.4.1检验限度

2.4.2有关物质的测定方法：

2.5 小结

第三章 恩格列净二甲双胍片处方工艺研究

3.1实验材料和仪器

3.1.1实验材料

3.1.2实验仪器

3.2原料理化性质及辅料相容性研究

3.2.1原料的理化性质

3.2.2辅料相容性研究

3.2.3辅料分析

3.3处方筛选和优化

3.3.1恩格列净二甲双胍片制片工艺

3.3.2填充剂种类的筛选

3.3.3粘合剂种类的筛选

3.3.4助流剂及润滑剂的种类和用量筛选

3.4工艺研究

3.4.1中间体颗粒对溶出度的影响

3.4.2原料粒径对溶出度的影响

3.4.3片剂硬度对溶出度的影响

3.4.4包衣增重对溶出度的影响

3.5小结

第四章 恩格列净二甲双胍片制备工艺研究

4.1实验材料和仪器

4.1.1实验材料

4.1.2实验仪器

4.2实验路线和方法

4.2.1实验路线及工艺流程图

4.2.2实验方法

4.3颗粒及片剂的检测方法和质量标准

4.3.1检测仪器

4.3.2颗粒及片剂的测定方法

4.3.3质量控制标准

4.4制备工艺中试放大预实验方案

4.4.1仪器设备的更换与调整

4.4.2中试放大预实验方案及结果

4.4.3中试放大预实验方案优化及结果

4.5制备工艺中试放大实验方案

4.5.1制粒工序

4.5.2压片工序

4.5.3包衣工序

4.6制备工艺中试放大实验结果

4.7小结

第五章 恩格列净二甲双胍片的稳定性研究

5.1稳定性研究

5.1.1影响因素试验

5.1.2加速试验

5.1.3长期试验

5.2稳定性试验结论

第六章 结论与展望

6.1讨论

6.2结论

6.3展望

参考文献

致谢

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