复方奥美拉唑干混悬剂治疗十二指肠溃疡的有效性和安全性研究

目录

声明

第1章 综 述

1.1 开题的科学根据

1.1.1 背景和意义

1.1.2 消化性溃疡的机制

1.1.3 幽门螺杆菌的研究现状

1.1.4 十二指溃疡的治疗情况

1.2 复方奥美拉唑的研究现状

1.2.1 复方奥美拉唑干混悬剂

1.2.2 药效学研究

1.3 复方奥美拉唑在临床研究中的应用

1.3.1 奥美拉唑对CYP450影响

1.3.2 奥美拉唑治疗胃溃疡的研究

1.3.3 奥美拉唑对萎缩性胃炎的研究

1.3.4 奥美拉唑在上消化道出血中的应用

1.3.5 奥美拉唑不良反应研究

第2章 前言

第3章 试验设计

3.1 试验总体设计及方案描述

3.1.1 对照药选择的依据

3.1.2 适应症范围及确定的依据

3.2 研究对象的选择

3.2.1 诊断依据

3.2.2 内镜下诊断与分期

3.2.3 入选标准

3.2.4 排除标准

3.2.5 剔除标准

3.2.6 样本量确定

3.3 试验过程

3.3.1 试验药物

3.3.2 给药方案

3.3.3 试验药物剂量选择依据

3.3.4 随机分组方法

3.3.5 伴随治疗

3.3.6 幽门螺杆菌感染的治疗

3.3.7 治疗依从性

3.4 试验步骤

3.4.1 知情同意

3.4.2 筛选期：访视1（-5~0天）

3.4.3 治疗期：访视2（第2周±3天）

3.4.4 治疗期：访视3（第4周±3天）

3.5 有效性和安全性指标

3.5.1 有效指标及疗效评定标准

3.5.2 安全性指标及评价标准

3.6 统计处理方案

3.6.1 统计分析人群

3.6.2 统计软件

3.6.3 统计分析一般原则

3.6.4 统计分析内容和方法

3.6.5 安全性评价

3.6.6 治疗依从性

第4章 结果

4.1 受试者描述

4.1.1 依从性（FAS）

4.2 合并用药

4.3 有效性评价

4.3.1 分析数据集

4.3.2 疗效评价

4.3.3 主要症状消失时间

4.3.4 有效性小结

4.3.5 敏感性小结

4.4 安全性评价（SS）

4.4.1 不良事件

4.4.2 严重不良事件

4.4.3 体格检查

4.4.4 实验室检查

4.4.5 安全性小结

第5章 分析与讨论

5.1 有效性评价

5.1.1 主要疗效指标

5.1.2 主要疗效指标——敏感性分析

5.1.3 次要疗效指标

5.2 安全性评价

5.2.1 不良反应

5.2.2 严重不良事件

5.2.3 生命体征、心电图、体格检查

5.2.4 实验室检查

第6章 结论

参考文献

缩略语词汇表

致谢

攻读学位期间的研究成果