痹祺胶囊联合透明质酸钠治疗前交叉韧带重建术后髌股关节退变的临床研究

摘要

背景及目的：前交叉韧带（anterior cruciate ligament, ACL)重建是目前治疗ACL损伤、断裂的常规手术，大部分患者在ACL重建术后能够恢复到正常的生活和工作当中，但是由于术后并发症的困扰，还有相当一部分患者没有能够恢复到损伤前的运动水平。在这其中，由髌股关节（patellofemoral joint，PFJ)退变引起的PFJ疼痛，及其伴随的关节肿胀、无力、捻发音、关节绞索、伸屈活动受限等是影响其运动水平恢复的因素之一。临床治疗除了口服抗炎镇痛药物外，最常用治疗方法为透明质酸钠（hyaluronate acid，HA)的关节内注射。而有关两种药物联合应用的报道罕见。本研究试图通过前瞻性临床随机对照研究的方法，观察痹祺胶囊联合HA治疗ACL重建术后PFJ退变的临床疗效并探讨其可能的作用机制。进而为在临床推广痹祺胶囊联合HA在ACL重建术后PFJ退变中的应用提供理论依据。　　方法：全部169例患者均来源于天津市天津医院运动损伤与关节镜科自2013年9月至2015年10月收治的ACL断裂患者。依据纳入及排除标准，共将54例患者纳入本研究。将纳入本研究的患者通过随机数字表随机分为HA组（透明质酸钠组)，中药组(痹祺胶囊组）和联合用药组（痹祺胶囊联合HA组）。HA组：18例患者（18膝)，男9例，女9例；年龄23?45岁，平均（30.67±7.75)岁；左侧10例，右侧8例。病程1-36月，平均（6.19±8.01)月。中药组：18例患者（18膝)，男11例，女7例，年龄20?43岁，平均（28.39±6.76)岁；左侧6例，右侧12例。病程1?24月，平均（6.56±7.05)月。联合用药组：18例患者（18膝），男性10例，女性8例；年龄21?45岁，平均年龄（29.33±6.03)岁；左膝11例，右膝7例。病程1?26月，平均（6.89±6.32)月。H A组于术后8周开始行关节腔内注射HA，每周注射1次，连续5周为1个疗程。中药组于术后8周开始服用痹祺胶囊，连续服用5周。联合用药组于术后8周关节内HA注射联合痹祺胶囊口服，连续5周。采用自身治疗前后对照与组间对照的方法，对符合纳入标准的患者在治疗前后所需观察的指标进行评估，并将结果进行统计学分析比较，观察时间为个12月。分别在治疗前、治疗后3个月，6个月及12个月时对患者进行膝关节功能评价。采用SPSS18.0统计学软件对数据进行统计学分析，计数资料采用x±s表示，进行方差齐性检验；组内治疗前后各时间点比较，采用配对t检验；多组组间比较，采用单因素方差分析，如方差齐，则采用最小显著法（Least-significant difference， L S D)多重比较，如方差不齐，则采用近似F检验的Welch法，DunnettT3进行多重比较;多组计数资料比较，采用卡方检验；多组等级资料比较，采用非参数检验。P<0.05，为有统计学意义；P<0.01，为有显著统计学意义。　　结果：经过12月的治疗之后，联合用药组在改善患者PFJ疼痛程度，膝关节运动功能，PFJ症状三方面，均优于H A组和中药组，联合用药组与H A组、中药组比较差异具有显著统计学意义（P<0.01)。在治疗后3个月，三组患者各项疗效指标评分与治疗前相比均有显著性差异（P<0.01);组间多重比较，联合用药组在改善患者PFJ疼痛程度方面（VAS评分）优于HA组和中药组（P<0.01)；在改善患者膝关节运动功能方面（Tegner评分），优于中药组（P<0.01)，与H A组相当（P>0.05)；在改善患者PFJ症状方面（Kujalar评分），三组无统计学差异（P>0.05)。在治疗后6个月，三组患者各项疗效指标评分与治疗后3个月相比，差异均有显著统计学意义（P<0.01);组间多重比较，联合用药组在改善患者PFJ疼痛程度，膝关节运动功能，PFJ症状三方面，均优于H A组和中药组（P<0.05)。在治疗后12个月，三组患者各项疗效指标评分与治疗后6个月相比均有显著性差异（P<0.01);组间多重比较，联合用药组在改善患者PFJ疼痛程度，膝关节运动功能，P F J症状三方面，继续均优于H A组和中药组（P<0.01)。三组患者治疗前PFJ软骨损伤等级评价，经多样本秩和检验，差异无统计学意义(p>0.05)。治疗后与治疗前相比，患者PFJ软骨损伤等级均有不同程度加重，差异具有统计学意义（P<0.05)，增加的软骨损伤等级以II级为主。联合用药组患者的软骨损伤等级增加程度小于HA组和中药组，差异具有统计学意义（P<0.05)。　　结论：痹祺胶囊联合HA用于ACL重建术后PFJ退变的治疗当中，能够有效减轻和缓解患者的PFJ疼痛，改善患者的PFJ功能，延缓ACL重建术后PFJ退变的产生，保护PFJ受损的软骨，提高患者的生活质量，能够帮助患者尽快恢复的正常的运动和生活当中。相较于分别单独使用HA和痹祺胶囊组，联合用药组既可以在整体上充分发挥痹祺胶囊和HA的作用，同时也可以弥补单独使用中药对PFJ局部直接作用的不足。因此，痹祺胶囊与HA联合应用于ACL重建术后PFJ退变，这一治疗方案值得在临床中推广。

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前言

临床研究

1 病例资料的选择

1 .1前交叉韧带损伤诊断标准

1 .2病例纳入及排除标准

2 研究方法

2 .1分组方法

2 .2治疗方法

2 .3观察方法和疗效指标

3 统计结果与分析

3 .1治疗前

3 .2治疗后3个月

3 .3治疗后6个月

3 . 4治疗后12个月

3 . 5髌股关节软骨损伤等级评价（Rose软骨损伤分级标准）

4 讨论

4 .1髌骨关节生物力学特性

4 .2软骨损伤的病理机制

4 .3不同韧带重建移植物对髌股关节的影响

4 .4不同韧带重建方式对髌股关节的影响

4 .5中医的认识

4 .6结果分析

结论

局限性与不足之处

参考文献

附录

综述: 痹祺胶囊的药理学及其临床应用的研究进展

致谢

个人简历