采用高通量ELISA检测传染四项确定灰区范围的实验研究

摘要

目的：探讨高通量酶联免疫吸附法(ELISA)检测乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体(Anti-HCV)、梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）、人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）灰区设置的必要性，设置合理的灰区区间，提高检测结果的准确性。　　方法：通过研究2016年1月至2016年12月内蒙古自治区人民医院检验科进行高通量ELISA检测传染四项（乙肝、丙肝、梅毒、艾滋病）的标本共87342例，选取842例S/CO值在0.5～7.0范围内的样本作为研究对象，其中216例HBsAg，217例HCV抗体，334例TP抗体，75例HIV抗体，分别进行ELISA复查和相应确认试验，其中216例检测HBsAg血清分别进行中和试验检测，217例检测HCV抗体血清分别进行RIBA检测，334例检测TP抗体血清分别进行TPPA检测，75例检测HIV抗体血清经ELISA复检及ECLIA检测，两次结果均阴性者（22例）直接发放报告，一次及以上结果为阳性者（53例）立即送内蒙古自治区疾病控制中心（CDC）进行WB确认检测。对比ELISA检测与相应确认试验结果的差异。　　结果：⑴ELISA检测S/CO值在0.5～7.0范围内的216例HBsAg、217例HCV抗体、334例TP抗体、75例HIV抗体检测样本经ELISA复检后与初检结果差异均无统计学意义（P＞0.05）。⑵为确定灰区范围，将0.5～7.0范围内的S/CO值分为0.5～1.0、1.0～2.0、2.0～4.0、4.0～7.0四组，分别与相应的确认试验结果对比。⑶216例HBsAg ELISA初检182例阳性，34例阴性，经中和确认试验检测后149例阳性，67例阴性，差异有统计学意义（P＜0.05）。四组S/CO值范围的ELISA初检与中和试验结果符合率分别为94.12％（32/34）、55.71%（39/70）、90.63%（29/32）、98.75%（79/80）。⑷217例HCV抗体ELISA初检158例阳性，59例阴性，经RIBA确认检测后134例阳性，83例阴性，差异有统计学意义（P＜0.05）。四组S/CO值范围的ELISA初检与RIBA确认检测结果符合率分别为94.92%（56/59）、69.23%（45/65）、88.10%（37/42）、96.08%（49/51）。⑸334例TP抗体ELISA初检258例阳性，76例阴性，经TPPA检测后209例阳性，125例阴性，差异有统计学意义（P＜0.05）。四组S/CO值范围的ELISA初检与TPPA检测结果符合率分别为96.05%（73/76）、56.10%（46/82）、78.13%（50/64）、98.21%（110/112）。⑹53例HIV抗体ELISA初检47例阳性，6例阴性，经WB检测后40例阳性，4例阴性，9例不确定，差异有统计学意义（P＜0.05）。四组S/CO值范围的ELISA初检与WB检测结果符合率分别为50.00%（3/6）、27.27%（3/11）、100%（5/5）、100%（31/31）。　　结论：以95%的符合率为标准得出ELISA检测S/CO值的灰区范围分别为：HBsAg0.5～4.0，HCV1.0～4.0，TP1.0～4.0，HIV0.5～2.0。采用本实验结果，可减少需要做确证试验的标本量，节约人力及实验费用。对出现可疑或弱阳性的结果应动态观察检测，若反应趋强，出现其他相关阳性指标或症状，可有助于明确感染状态，为临床正确诊断、防治传染性疾病提供可靠的依据。因此，完善高通量ELISA检测过程的标准化，重新设定合理的灰区范围，对提高检测结果的准确性至关重要。

目录

声明

前言

1.材料与方法

1.1研究对象及方法

1.2.实验试剂及仪器

2.检测方法及结果解释

2.1检测方法

2.2结果解释

2.3 统计分析

3.结果与讨论

3.1 HBsAg

3.2 HCV

3.3梅毒

3.4艾滋病

结论

参考文献

文 献 综 述:ELISA检测血清HBs Ag、抗-HCV、抗-TP、抗-HIV灰区的设定与研究

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