蒙药材刺柏叶及其相关制剂的质量控制研究

摘要

目的：本课题以蒙药材刺柏叶为研究对象，建立液相指纹图谱结合一测多评（QAMS）的质量控制模式和气相指纹图谱分析方法，为全面控制刺柏叶的内在质量提供理论依据；并以刺柏叶中的穗花杉双黄酮、扁柏双黄酮为指标，建立以刺柏叶入药的蒙医经典方药“吉祥安坤丸”的含量测定方法，为刺柏叶在蒙医临床应用提供科学依据。　　方法：(1)采用高效液相色谱法，以穗花杉双黄酮为参照物，对12批不同来源的刺柏叶进行指纹图谱测定，并建立穗花杉双黄酮与槲皮苷、竹柏双黄酮A、扁柏双黄酮的相对校正因子，通过相对校正因子计算槲皮苷、竹柏双黄酮A、扁柏双黄酮的含量，并与外标法测得值进行比较。(2)采用气相色谱法，以α-蒎烯为参照物，对10批不同来源的刺柏叶进行指纹图谱测定。(3)采用高效液相色谱法，对吉祥安坤丸中刺柏叶所含主要成分穗花杉双黄酮和扁柏双黄酮进行含量测定研究。　　结果：(1)建立了刺柏叶液相指纹图谱共有模式,标定了16个共有峰,指认了其中5个共有峰：茵芋苷、槲皮苷、穗花杉双黄酮、竹柏双黄酮A、扁柏双黄酮，12批刺柏叶的相似度均在0.95以上；穗花杉双黄酮与槲皮苷、竹柏双黄酮A、扁柏双黄酮的相对校正因子(RCF)依次为2.080、1.383和1.077，相对保留时间（RRT）依次为0.559、1.254和1.303，一测多评法和外标法所得槲皮苷、竹柏双黄酮A、扁柏双黄酮的含量基本一致，相对误差均未超过1.08％。(2)建立了刺柏叶气相指纹图谱共有模式，标定了13个共有峰，10批刺柏叶的相似度均不小于0.90。(3)建立了吉祥安坤丸中穗花杉双黄酮和扁柏双黄酮的含量测定方法，穗花杉双黄酮和扁柏双黄酮的线性范围分别为0.0366～0.366μg，r=0.9999和0.0262～0.262μg，r=0.9999；平均回收率分别为100.9%，RSD=1.22%和99.7%，RSD=1.81%(n=6)。　　结论：液相指纹图谱与一测多评相结合的质量控制模式用于评价刺柏叶的内在质量即全面准确又具有专属性；以刺柏叶挥发性成分为主的气相指纹图谱可与液相指纹图谱的信息互为补充，更好的评价药材的品质；吉祥安坤丸中的穗花杉双黄酮和扁柏双黄酮均为刺柏叶的主要活性成分，所建立的含量测定方法简单易行，可为刺柏叶用于吉祥安坤丸的定量研究提供参考。

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前言

第一章 液相指纹图谱结合一测多评法对蒙药材刺柏叶的质量控制研究

1.1 实验材料

1.2 实验方法与结果