P公司医疗器械质量体系实施策略研究

目录

声明

1 绪论

1.1 研究背景及意义

1.2 国内外研究以及最新进展

1.3 研究内容和研究方法

2 医疗器械质量管理体系及相关理论综述

2.1 ISO 13485医疗器械质量管理体系

2.2 FDA医疗器械质量体系法规

2.3 实施策略及项目管理相关理论

3 医疗质量体系实施现状分析

3.1 P公司现有医疗器械质量体系现状

3.2 现有医疗器械质量管理体系优缺点分析

3.3 实施FDA法规存在问题分析

4 P公司实施FDA法规策略建议

4.1 实施策略综述

4.2 策略实施启动及计划

4.3 策略具体实施

5 P公司医疗器械质量体系法规实施保障

5.1 优化管理决策机制及流程

5.2 质量意识的量化及提高

5.3 文控系统升级

结论

参考文献

致谢