疏血通脉胶囊的急性毒理和长期毒理研究

摘要

目的:探讨疏血通脉胶囊的急性毒性和长期毒性的毒理作用，为评价其治疗的安全性提供实验依据。　　 方法:1.急性毒性实验:(1)取小鼠48只，体重20±2g，雌雄各半，按随机数字表法分为4组，即疏血通脉胶囊低剂量组（5mg/g）、中剂量组（10mg/g）、高剂量组（20mg/g）、生理盐水组，每组12只。灌胃给相应剂量的疏血通脉胶囊药物，1次/日，观察14天如动物无死亡，提示测不出LD50，此后，则做最大耐受量测定。(2)另外取小鼠20只，体重20±2g，雌雄各半，以动物能耐受的最大浓度的药量（本实验药物最大浓度为100％，1ml蒸馏水中最多能溶1g该药粉。以常规小鼠给药0.4ml/10g）一次灌胃给予动物，1次/日，1天给药量为40mg/g。连续观察14天，计算出总给药量，并推算出相当于临床用药量的倍数。如未见动物死亡，可将该剂量定为受试药物的最大给药量。2.长期毒性实验:取大鼠80只，体重120g～160g，雌雄各半，按随机数字表法分成4组，每组20只，按临床用量的5、10、20倍设疏血通脉胶囊低剂量组2.5mg/g、中剂量组5mg/g、高剂量组10mg/g，灌胃给药物，并设对照组（生理盐水）。每日一次，连续3个月，观察动物的活动、毛发、粪便情况，每月称体重1次。给药3个月及停止给药14天（恢复期）时，每组每次按随机数字表法随机各取10只（雌雄各半）采血检测血常规、凝血功能及肝肾功能指标，并行病理学检查。　　 结果:1.疏血通脉胶囊急性毒性实验未发现受试小鼠各系统的病理变化及死亡，表明疏血通脉胶囊无急性毒性反应，在每日最大给药量3.3g/kg之内时，临床用药是安全的。2.疏血通脉胶囊的长期毒性实验中，实验观察发现各实验大鼠外观体征、行为活动、进食、体重、二便未见明显异常。血常规、凝血功能及生化指标未见明显异常，与对照组相比无统计学差异(P＞0.05)。解剖大鼠，计算脏器系数(g/100g体重)，与对照组相比无统计学差异(P＞0.05)。将器官进行病理学检查，未见明显异常。大鼠停药2周后，同法测定上述项目，均未见明显异常。　　 结论:1.疏血通脉胶囊急性毒性实验提示无急性毒性作用。2.疏血通脉胶囊长期毒性实验提示无毒副作用（长期毒性作用）。3.疏血通脉胶囊小鼠每日1次最大给药量为40mg/g。（换算为人用剂量为3.3g/kg）4.疏血通脉胶囊临床应用是安全的。

目录

摘要

引言

1 实验材料

1．1 实验动物及饲养条件

1．1．1 实验动物

1．1．2 动物饲养条件

1．2 实验药物

1．3 主要试剂及仪器

2 实验方法

2．1 小鼠急性毒性试验

2．2 大鼠的长期毒性试验

2．3 观察指标

2．4 统计方法

3 实验结果

4 讨论

5 存在的问题

6 展望

结论

参考文献

综述 中药毒理学研究概况

致谢

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