抗体药物行业领军者的专利布局及抗体药物的研发趋势

摘要

抗体药物是现代生物制药行业发展最快、临床应用最广、发展前景最具潜力的药物之一。随着生物医药技术的发展，抗体药物开始从鼠源向人源化发展，各种新型抗体技术也不断出现，使得抗体药物在疾病的预防和治疗方面地位迅速提升。相对于传统的化学药物和中药，抗体药物具有靶向性高、特异性强和治疗效果显著等多方面的优点，从而广泛应用于肿瘤、自身免疫性疾病和感染性疾病等领域。安进、罗氏等作为抗体药物行业的领军企业，其在抗体药物发展中的技术创新日新月异，代表和引领着全球抗体药物的发展与壮大。　　随着抗体药物行业的迅速发展和其自身创新的特殊性，其知识产权保护扮演着极其重要的角色。本论文通过对国内外单抗药物行业领军企业的抗体药物相关专利进行检索与分析，洞悉国内外抗体药物行业领军企业的专利布局现状，找出国内外抗体药物发展的研究热点和发展间的差距，从专利保护的角度为国内抗体药物行业提供抗体药物的发展现状、发展趋势、发展机遇、产品潜在市场、技术壁垒等信息，促进国内企业对知识产权信息的利用与应用，引导国内企业进行抗体药物的创新开发并且做好专利规避与知识产权保护，促进国内抗体药物产业的蓬勃发展。　　论文研究发现:　　（1）传统靶点的研发热度依旧很高：CD20、EGFR、VEGF和HER2依旧占有着抗体药物市场的大半壁江山，针对这些靶点，罗氏和安进都进行了深入的专利布局。　　（2）针对新靶点的抗体药物日趋多样：Sclerostin、IL-23、PCSK9、α4β7和IL-17等上市新靶点技术正在被充分挖掘；以PD-1/L1、CTLA-4为代表的免疫检查点抗体药物势头正热，未来在OX40、4-IBB、TIGR和GITR等免疫共刺激因子，LAG3、TIM-3、TIGIT和GAL9等免疫共抑制因子方面的研究和专利保护将持续增加；同时FactorD、GPC-3、β-淀粉样蛋白、HER3、DR5、C-MET、Ang-2、FcRH5、TAU、CSF-1R、IGF、FGF、NGF和TGF-β等新兴靶点也不容忽视。　　（3）抗体药物的适应症也将不断扩展：肿瘤和自身免疫效疾病研发热度不减，高血糖症、动脉粥样硬化等心血管疾病、牛皮癣、哮喘和罕见病领域热度增加。　　（4）双特异性抗体药物和抗体药物偶联物等新的抗体结构的研发热度持续增高。　　（5）各种疾病中生物标记物的不断发现，对于抗体药物有效治疗的选择，未来细分患者、对患者进行风险分层和个性化治疗将是发展的新方向。　　（6）国内企业三生国健在CD20、TNF-α和VEGF等传统靶点进行了技术跟随和专利保护，也针对HGF/VEGF和VEGF/PIGF等双特异性抗体进行了研发。　　（7）国内企业恒瑞医药的抗体药物发展和专利布局后劲十足，针对目前国际研究势头较热的抗PD-1抗体、PD-L1/TGF-βRII等双特异性抗体和抗体药物偶联物都进行了多层次的专利保护。恒瑞医药对GITR、TIM-3、CD27和LAG-3等免疫检查点进行了较多的专利申请和保护，预计未来恒瑞医药在肿瘤免疫的靶点中将占据有利地位。　　综上所述，安进、罗氏作为抗体药物行业的领军企业，对其抗体药物进行了深入的专利布局，代表着抗体药物的研究热点和发展方向。国内抗体药物企业在专利保护和技术创新上与国外抗体药物领军企业之间存在着较大差距，但发展空间较大。紧追抗体药物发展趋势，研发出具有国际领先水平的抗体药物，构建严密的专利保护网，是国内抗体药物行业面临的的重大挑战。

目录

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缩略词表

第一章 绪论

1. 抗体药物

1.1 抗体药物的发展概况

1.2 抗体药物的结构与作用机制

1.3 抗体药物的分类

1.4 抗体药物的优势

1.5 国内外抗体药物市场发展现状

1.6 国内外抗体药物专利保护现状

2. 立项依据

3. 研究内容和方法

3.1 研究目标

3.2 研究内容

3.3 研究思路

3.4 研究方法

3.5 研究的创新点

第二章 罗氏的抗体药物专利布局及研发趋势

1. 罗氏公司简介

1.1 龙头企业的发展之路

1.2 原研与仿制并行的抗体药物研发

2. 罗氏的全球专利布局

2.1 罗氏抗体药物专利申请概况

2.2 罗氏抗体药物靶点分析

3. 罗氏专利布局分析小结

3.1 技术创新是核心，专利保护是利器

3.2 罗氏抗体药物研发趋势

第三章 安进的抗体药物专利布局及研发趋势

1. 安进公司简介

1.1 龙头企业的发展之路

1.2 原研与仿制并行的抗体药物研发

2. 安进公司的全球专利布局

2.1 安进公司抗体药物专利申请概况

2.2 安进公司抗体药物靶点分析

3. 安进公司专利布局分析小结

3.1 研发与并购齐驱，创新与仿制并行

3.2 安进抗体药物研发趋势

第四章 三生国健的抗体药物专利布局及研发趋势

1. 三生国健公司简介

1.1 龙头企业的发展之路

1.2 原研与仿制并行的抗体药物研发

2. 三生国健的专利布局

2.1 三生国健抗体药物专利申请概况

2.2 三生国健抗体药物专利布局

3. 三生国健抗体药物专利布局分析小结

3.1 原研与仿制并行，专利保航

3.2 三生国健抗体药物研发趋势

第五章 恒瑞医药的抗体药物专利布局及研发趋势

1. 恒瑞医药简介

1.1 龙头企业的发展之路

1.2 恒瑞医药的药物研发现状

2. 恒瑞医药的全球专利布局

2.1 恒瑞医药抗体药物专利申请概况

2.2 恒瑞医药抗体药物相关专利布局

3. 恒瑞医药专利布局分析小结

3.1 紧随国际潮流，后起者勃发

3.2 恒瑞医药抗体药物研发趋势

第六章 结论与展望

1. 抗体药物的研究热点及未来发展趋势

1.1 传统靶点

1.2 新靶点

1.3 新适应症

1.4 新技术

1.5 新思路

2. 对国内抗体药物发展的展望

参考文献

攻读硕士学位期间已发表的研究成果

致谢