中药复方“高原舒”颗粒剂的研制

摘要

高原病（altitude sickness）是指人体从平原到高原（海拔高于3000米），受到低氧环境影响而引起机体缺氧的综合征。依据发病原因和发病时间的长短分为急性高原病（acute altitude sickness）和慢性高原病（chronic altitude sickness）。常见症状包括呼吸困难（有时会伴随咳嗽、声音嘶哑等）、心慌心悸、头部晕眩、身体疲乏和胸闷等。高原病对呼吸系统和心血管系统危害较大。伴随着西部大开发，大量建设人员涌入西北，同时到高原欣赏独特景观的旅客也越来越多，使得高原病的发病趋势增高。西药具有效果明显、针对性强的特点，但是其副作用大，不宜长期服用，不利于在前往高原之前做预防药物使用，所以开发安全、有效、方便服用的高原病预防用药是十分必要的。本实验室在前期藏药柳茶的研究基础上，筛选出由柳茶、当归和黄芪组成的中药复方，通过复方提取物得率和阿魏酸含量筛选出最佳提取工艺，对辅料和润湿剂进行筛选，确定最优的制剂工艺，并研究高原舒颗粒剂的质量标准，最后观察该复方的药理作用和急性毒性实验，确定该复方的有效性和安全性，主要研究结果如下：　　1.采用小鼠游泳实验，对设计的10组处方进行观察，得到复方比为柳茶：黄芪：当归=10：3：7的组成效果最佳。　　2.以液料比、提取时间和提取次数为主要影响因素，设计正交试验，根据复方提取物得率和阿魏酸含量，确定最优提取工艺。提取优选工艺为液料比为10：1，提取时间1h，提取次数2次。　　3.对辅料和润湿剂进行筛选，以颗粒剂损失率、外观、溶化性、成型率、含水量为标准优选颗粒剂制剂工艺。最佳制剂工艺为药物干粉：糊精：甘露醇=1:0.5:0.5，润湿剂为95％的乙醇。　　4.对高原舒颗粒剂的质量标准进行研究，药材鉴别通过薄层色谱对君药柳茶进行鉴定，颗粒剂检查的主要内容包括外观、粒度、水分和溶化性等，含量测定是阿魏酸的测定。　　5.通过采用肝糖原、血清尿素、血乳酸测定实验和负重游泳实验来反映复方“高原舒”的药抗疲劳和抗缺氧作用，同时以红景天制剂作为阳性对照，结果表明高原舒颗粒剂具有明显的抗缺氧和抗疲劳作用。　　6.小鼠的急性毒性实验结果表明：最大给药量（等价于人用药量的26倍）条件下，动物并没有出现中毒症状或者其他病理变化，高原舒颗粒具有较高的安全性。

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第一章 高原病的简介、药物治疗概况和研究的目的与意义

1.1 高原病的简介

1.2 药物治疗高原病的概况

1.3 复方“高原舒”的药材原植物资源分布

1.4本实验研究的目的和意义

第二章 复方“高原舒”的处方设计与筛选

2.1 前期工作基础

2.2 文献分析

2.3 药理作用分析

2.4 中医理论初探

2.5 实验筛选

第三章 高原舒颗粒剂制备工艺研究

3.1 提取工艺研究

3.2 制粒工艺研究

第四章 复方“高原舒”颗粒质量标准研究

4.1 薄层鉴别

4.2常规检查

4.3 阿魏酸（C10H10O4）含量的测定

第五章 复方“高原舒”的药理作用研究

5.1 实验材料

5.2 方法

5.3 结果

5.4 讨论

第六章 高原舒颗粒的毒性试验

6.1 实验材料

6.2 方法

6.3 实验结果

6.4 讨论

第七章 前景与展望

参考文献

学期间的研究成果

致谢