依托孕烯植入剂避孕效果及安全性研究

摘要

背景：
　　皮下埋植避孕是我国诸多可选择的避孕方法之一，是国内外公认的性能优良的高效避孕方法，具有长效、可逆、简便、安全的特点。皮下埋植剂是一种新型节育技术，将孕激素与硅橡胶或塑胶制成小棒或胶囊，植入皮下后药物缓慢、恒定地释放入血而起到长期避孕的作用，属于药物控制释放系统。
　　皮下埋植避孕应用于临床已近40余年，其发展方向体现在:植入剂数量越来越少。由最初的6根埋植系统发展到单根皮埋剂，更方便妇女的使用。避孕药中孕激素的选择性更大。之前研制的国产皮下埋植剂内孕激素均为第二代左炔诺孕酮，而新上市的单根皮下埋植剂内含第三代孕激素依托孕烯，其选择性高于左旋18甲基炔诺酮的3-5倍，这使得其孕激素活性更大，雄激素样活性相关的副作用因而更小;植入装置更简便、更安全，埋植手术时间和取出时间明显缩短。
　　依托孕烯植入剂是目前唯一的单根皮下埋植避孕剂，由荷兰欧加农公司开发，商品名为依伴侬，国外称Implanon。已获得美国食品与药物管理局的批准，有效期限为3年，现已有40多个国家应用。2012年获中国食品药品监督管理局批准上市，是一种新型的高效、长效、可逆的单方孕激素避孕方法。
　　国外多数研究侧重于评价依托孕烯植入剂的避孕有效性、副作用及持续使用率，对其安全性也做了一定的研究，证实是一种高效、长效、可逆的避孕方法，他操作简便、可接受性强，持续使用效果好。但也有研究报道依托孕烯植入剂在持续使用率方面不尽人意，月经失调是使用后最常见的不良反应，也是最常见的因症取出原因。国内外研究显示，妇女在使用前后普遍存在顾虑，依托孕烯植入剂的高效性取决于使用者的依从性和避孕知识的认知程度。而依托孕烯植入剂在2012年才引入我国，目前缺乏临床使用的有效性、安全性数据。尤其对不同时期放置依托孕烯植入剂对阴道出血模式、续用率及满意度的影响几乎无文献报道。
　　目的：
　　评价依托孕烯植入剂的有效性、阴道出血模式改变、副作用、安全性、及受试者的可接受性和满意度;同时探讨人工流产术后或月经期放置依托孕烯植入剂对阴道出血模式、续用率及满意度的影响。
　　对象和方法
　　于2013年5月至11月期间，就诊于浙江大学医学院附属妇产科医院计划生育科，要求避孕的150例健康妇女，于月经期或人工流产术后植入依托孕烯植入剂，术后1、3、6、12个月随访，共1年。每次随访均记录其临床症状、副作用及阴道出血情况，检查血常规、血肝肾功能、血脂、血糖、血生殖激素测定及盆腔B超检查。放置6个月及12个月时分别进行依托孕烯植入剂使用满意度调查分析。
　　结果：
　　1.依托孕烯植入剂的避孕效果:150例在放置1588妇女月期间妊娠率为0。
　　2.安全性:阴道出血模式的改变是最常见的副作用:主要表现为出血类型的异常，闭经36.0％、出血稀发20.0％、出血频发8.6％、出血延长20.0％。阴道出血天数，随放置时间的延长有逐渐减少的趋势。除阴道出血改变外，其他主要表现为体重增加24.7％、痤疮16.0％、乳房胀痛10.7％、卵巢囊肿14.0％等。放置前后血压、血常规、血肝肾功能、血脂、血糖差别无统计学意义，生殖激素大部分维持在早卵泡期水平。
　　3.可接受性:3个月的持续使用率为98.7％，6个月的持续使用率为89.3％，12个月的持续使用率为72.0％，造成依托孕烯植入剂终止使用的主要原因是阴道出血模式的改变，尤其是闭经及出血频发/延长取出占76.2％，体重增加30.9％，要求怀孕4.8％，其他原因取出7.1％。
　　4.人工流产术后放置与月经期放置其阴道出血模式、续用率、及满意度差别无统计学意义。
　　结论：
　　依托孕烯植入剂避孕效果高，无重大不良反应发生，安全性好。不同时期放置，其阴道出血模式、续用率、及满意度无统计学差异。阴道出血模式的改变，尤其是出血频发及出血延长是导致停用的主要原因。加强植入前咨询、植入后咨询及寻找有效的治疗措施是提高其续用率的关键。

目录

声明

致谢

摘要

缩略词表

前言

1 对象和方法

1．1 研究对象

1．2 研究方法

1．3 随访

1．4 终止病例

1．5 数据和统计

2 结果

2．1 基本资料

2．2 避孕效果

2．3 安全性

2．4 满意度

2．5 不同时期放置依托孕烯植入剂后阴道出血模式改变、续用率及满意度的影响

3 讨论

3．1 依托孕烯植入剂避孕效果可靠

3．2 依托孕烯植入剂安全性

3．3 依托孕烯植入剂可接受性

3．4 不同时期放置依托孕烯植入剂的比较

4 结论

参考文献

皮下埋植避孕的安全性及副作用的研究进展

作者简历及在学期间主持课题和发表论文