全吸收式生物血管支架在治疗原发自体冠状动脉病变中的临床研究

摘要

背景:经皮冠状动脉介入治疗术(percutaneous coronary intervention，PCI)经历了从经皮球囊冠状动脉成形术(percutaneous transluminal coronaryangioplasty，PTCA)、金属裸支架(bare-metal stent，BMS)到药物涂层支架(drug-eluting stent，DES)3个里程碑式的发展阶段。PCI术后的再狭窄率由PTCA时代的50％降低到目前DES时代的5％。然而，DES却是一把双刃剑，它所携带的药物在发挥抗血管平滑肌增殖作用的同时也使得血管内皮正常的修复作用受到抑制，抑制了血管受损部位的再内皮化，同时金属支架本身及其聚合物涂层引起的血管局部炎症反应也参与了晚期支架内血栓的形成。支架断裂以及支架贴壁不良也会造成支架再狭窄和支架内血栓形成。虽然现有的药物支架系统虽然已日趋完善，但是其本身的局限性均促进了对支架系统进一步创新。
　　随着医学技术以及材料科学的发展，尤其是新型材料的研发，近年来生物可降解支架的开发和应用逐渐成为新一代支架的重要方向。理想的生物降解支架既要提供充分的血管支撑作用而避免早期血管负性重构，又要可以完全降解使得血管壁的完整性和生理特性得以保留。多种材料用来构建可降解支架，部分可降解支架已经开始临床实验。其中，雅培BVS是证据最充分的生物可降解支架，已经被有些国家批准应用于临床。雅培BVS支架在体内动物研究中证实了Absorb BVS和XIENCE V（已批准的药物洗脱支架）之间的生物等效性和全身安全性。在进行的体内实验ABSORB Cohort A以及ABSORB Cohort B试验已证实了BVS拥有良好的器械性能及安全性。目前，雅培BVS正在进行多种临床研究，可以预见，如果后续研究能进一步证实其近远期疗效确切，可降解支架的应用将会成为继DES后心脏介入病学的另一里程碑。
　　目的:通过对全吸收式生物血管支架系统(BVS)和依维莫司洗脱冠状动脉支架系统(XIENCE V支架)进行临床对比观察，评价BVS支架在原发自体冠状动脉病变中应用的安全性和有效性。
　　方法:选择2013年8月-2014年3月在我院心内科行冠状动脉造影，且进行冠脉介入治疗的急性冠脉综合征患者。患者同意参加本临床实验后，网上随机系统分配病人入选不同组别，置入支架类型分为全吸收式生物血管支架系统(BVS组)或依维莫司洗脱冠状动脉支架系统(XIENCE V组)。术前、术中和术后给予相同抗血小板治疗、抗凝治疗，采用相同方法由同一介入小组组员进行冠状动脉造影和支架置入术;电话或门诊随访，随访为期1年，记录患者一般情况、院外服药情况及主要不良心脏事件(Major adverse cardiac events， MACE，包括心源性死亡、急性心肌梗死、靶血管血运重建术)发生率，协议要求所有患者1年复查冠状动脉造影，并保存相关影像资料。
　　结果:BVS组和XIENCEV组两组患者全部成功置入相应支架。在BVS组，共17处靶病变，平均靶病变长度为14.88+4.87mm，平均狭窄程度87.82±7.32％，平均置入支架的长度和直径分别为20.35±4.37mm和3.12±0.38mm，平均扩张支架最大压力为12.82±0.46atm。在XIENCE V组，共23处靶病变，平均靶病变长度为16.17±5.05mm，平均狭窄程度86.65±7.77％，平均置入支架的长度和直径分别为21.30±6.37mm和3.15±0.32mm，平均扩张支架最大压力为12.96±1.99tm。患者住院期间无MACE发生，所有患者均完成了临床随访。BVS组和XIENCE V组分别有13例、19例再次行冠脉造影。BVS组和XIENCE V组一年内MACE发生率分别为6.7％与9.1％，差异无统计学意义。
　　结论:全吸收式生物血管支架系统(BVS)临床应用是安全、有效的，与依维莫司洗脱冠状动脉支架系统(XIENCE V支架)无明显差异。二者在主要心脏不良事件(MACE)、晚期管腔丢失方面无显著性差异，具有令人满意的临床效果。

目录

声明

摘要

符号说明

前言

资料与方法

1．研究对象

2．血管造影

3．病人分组

4．仪器与材料

5．研究方法

6．术后患者药物治疗及常规检查

7．随访

8．研究终点

9．统计学处理

结果

1．冠脉造影病变特点分析

2．支架置入情况

3．PCI术后临床随访结果

4．全国的半年临床随访结果

讨论

结论

BVS支架的概述

附录

参考文献

致谢

攻读硕士期间发表的论文