复方枸橼酸铋钾胶囊联合奥美拉唑镁肠溶片用于根除伴十二指肠溃疡的幽门螺杆菌感染的临床研究

摘要

幽门螺杆菌（Helicobactor Pylori，Hp）为存活于胃内G-杆菌，我国自然人群中 Hp感染率约50％；Hp是多种消化道疾病的主要致病因素，根除 Hp是预防、治愈或缓解部分消化道疾病的一重大举措，对消化道溃疡，不仅可治愈，还能预防其复发。但随着世界各地抗生素滥用，细菌耐药率不断增加， Hp感染的治疗再次困扰着临床医生。近年来，铋剂因其在 Hp根除中的独特作用而越来越受到重视。我国消化病学分会 Hp学组提出7d质子泵抑制剂（Proton Pump Inhibitor，PPI）/阿莫西林/克拉霉素为一线治疗首选疗法,建议含铋剂的四联疗法作为补救治疗首选。铋剂对胃酸没有中和或抑制作用，酸性条件下，铋剂可在溃疡表面或基底肉芽组织形成氧化铋胶体沉淀保护性隔绝薄膜，减少损伤因子对溃疡粘膜的侵蚀作用；它还刺激内源性前列腺素释放，改善黏膜血液循环，促进损伤部位组织的修复和愈合，并在一定程度上对Hp有直接杀伤作用。复方枸橼酸铋钾胶囊是抗生素与铋剂的复合制剂，每粒复方枸橼酸铋钾胶囊含40mg枸橼酸铋钾，0.125mg甲硝唑和0.125mg盐酸四环素，与 PPI一同用于 Hp感染的治疗，可提高根除率，加速损伤黏膜的愈合，减少细菌耐药或多药耐药、复发和再感染几率，且患者依从性好，因而该药具有良好的临床应用前景。
　　目的：评价复方枸橼酸铋钾胶囊质子泵抑制剂用于根除幽门螺杆菌感染的有效性和安全性。
　　方法：2014年10月至2016年1月，于华中科技大学消化内科内镜中心收集并筛选幽门螺杆菌阳性的十二指肠球部溃疡A期患者80例，进行复方枸橼酸铋钾胶囊随机、盲法对照临床试验。给药后11-14天对所有患者进行体格检查、实验室检查、心电图检查；给药后45-50天行13C呼气试验；每次随访都记录全部不良事件与合并用药；最后采用意向性治疗（intent-to-treat,ITT）分析全面的有效性及安全性。
　　结果：复方枸橼酸铋钾胶囊组（试验组）Hp根除率94.44%，PPI/枸橼酸铋钾/克拉霉素/阿莫西林组（对照组）Hp根除率68.50%，P=0.012（按α=0.05水准）,具有统计学差异。试验组不良事件发生率27.5%,对照组为25%,p=0.799；试验组依从性（%）111.07±23.796，对照组依从性（%）105.79±8.549，p=0.542，（按α=0.05水准）均没有明显差异，不具有统计学意义。
　　结论：复方枸橼酸铋钾胶囊用于根除幽门螺杆菌具有有效性及安全性，且患者依从性好，临床应用前景良好。

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前言

资料与方法

1. 研究对象

试验设计

1.总体设计

2.样本量

3.试验过程

4.详细步骤

数据管理与统计分析

1 随机、盲法的制定和数据管理

2.统计分析 见结果部分

结果

1、 入组情况及依从性

2.可比性

3.影响结果的一些因素

讨论

1.根除幽门螺杆菌的治疗药物进展

2.枸橼酸铋钾用于根除幽门螺杆菌的作用机制

3.复方枸橼酸铋钾胶囊联合PPI用于根除幽门螺杆菌与其他方案比较

4.复方枸橼酸铋钾胶囊根除幽门螺杆菌及治疗消化道溃疡的临床应用价值

结论

参考文献

综述: 铋剂与幽门螺杆菌的根除

致谢