环孢素A血药浓度监测质量控制的改进

摘要

目的：观察采用荧光偏振免疫法(FPIA)测定环孢素A(CsA)血药浓度时，血液样本的保存温度和保存时间对血药浓度测定结果的影响；建立并改进治疗药物监测(TDM)的质量控制方法，提高环孢素A血药浓度监测的质量控制(QC)水平。 方法：实验采集临床肾移植术后患者口服环孢素A后12小时静脉全血样本10份，将每份样本分为A、B两组，A组置于室温(25±4)保存、B组置于冰箱冷藏(6±2℃)保存，分别于保存后6、24、72小时，采用FPIA法测定CsA血药浓度，记录测定结果。分别对在不同温度条件下、不同保存时间内患者全血样本保存的稳定性进行考查。在20天内连续测定20批次CsA全血质控盒中低、中、高三个浓度的全血质控样本。以平均值作为靶值，以标准差的倍数确定各条控制限，应用改进的Westgard多规则质控方法，对每批次血药浓度监测的随行质控品测定值绘制Levey-Jennings质控图和Z-分数值图进行在控或失控判断，对判断结果进行分析比较。 结果：精密度试验低、中、高质控浓度日内差、日间差的相对标准偏差(RSD)分别为2.28％、2.04％、2.14％和3.64％、3.02％、2.91％。符合2000版中国药典对生物样品检测相对标准偏差应小于15％的要求。CsA全血样本在不同温度下保存、随放置时间延长，其测定值的结果表明：样本置于室温72小时内，其测定结果无统计学差异(P>0.05)；置于冰箱冷藏保存72小时内，其测定结果亦无统计学差异(P>0.05)。但两组P值显示PA6>PA24>PA72，PB6>PB24>PB72，表明在相同温度条件下，贮存时间越长，测定结果的变异越大，即样本测定结果的稳定性会受到贮存时间的影响。进一步的统计分析结果表明：比较样本分别置于室温和冰箱冷藏24小时后的测定结果无统计学差异(P>0.05)；72小时后的测定结果亦无统计学差异(P>0.05)。相同保存时间下，不同保存温度条件的测定结果的差别无统计学意义。但在相同贮存时间内PA24

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文摘

英文文摘

论文说明：符号说明

声明

前言

1.仪器与材料

2.方法

3.结果

4.讨论

结论

参考文献

发表论文和参加科研情况说明

综述 影响环孢素A血药浓度的相关因素分析

致谢