利胆药金胆片的质量标准研究

摘要

胆石病是一种常见病、多发病，尤其是近年来随着人们生活水平的提高和体检工作的广泛开展，发现该病的患病率很高。胆石病有药物、手术等多种治疗方法。就药物治疗而言,临床常用的利胆西药有亮菌甲素、熊去氧胆酸等，但恶心、呕吐、便秘等副作用明显。而中药的疗效有它的独到和卓著之处。根据中医理论,胆病的治疗宜从清热利胆、理气止痛入手。
　　金胆片是由知名老中医何承志先生捐献二十八代祖传秘方,再结合现代制药技术而研制成功的治疗胆疾的中成药。该药含金钱草、龙胆、虎杖、猪胆膏等中药,具有消炎利胆、清热解毒、排石等作用。金胆片广泛适用于胆道感染,尤其是胆石症、胆囊炎。胆道疾病的主要症状为腹痛，对此，金胆片可以有效缓解。
　　金胆片是中药复方制剂，由于成分复杂，给其质量标准的制定增加了一定困难。迄今为止，中国药典还没有收录关于金胆片的质量标准,金胆片的现行质量标准仍是部颁标准，仅对方中的虎杖和猪胆膏进行了定性鉴别。为更加全面的为金胆片的质量标准的制定提供参考依据，本课题选用不同厂家或不同批号的金胆片中的各个处方成分中的指标成分为研究对象，采用反相高效液相色潽法、微乳薄层色谱法、薄层色谱法等对其质量控制方法进行了较为系统的研究。
　　目的:为金胆片质量标准的提高与完善提供参考依据。
　　方法：采用反相高效液相色潽法(RP-HPLC）对处方金钱草中的槲皮素和山柰素进行含量测定；采用RP-HPLC对处方虎杖中虎杖苷和白藜芦醇以及大黄素和大黄素甲醚分别进行含量测定；采用RP-HPLC对处方龙胆中的龙胆苦苷进行含量测定；采用微乳薄层色谱法对处方虎杖中的二苯乙烯类和蒽醌类成分进行定性鉴别；采用薄层色谱法对处方猪胆膏中的猪去氧胆酸进行定性鉴别。
　　结果：槲皮素在1.03×10-3 g·L-1-2.07×10-2 g·L-1(r=0.9995)，山柰素在2.62×10-4 g·L-1-5.23×10-3 g·L-1(r=0.9995)范围内线性关系良好，平均回收率分别为100.6％、100.3%，RSD分别为1.92%、1.60%。虎杖苷在8.00×10-3g·L-1-6.40×10-2 g·L-1（r=1.0000）白藜芦醇在5.63×10-3 g·L-1-5.63×10-2 g·L-1（r=1.0000）范围内线性关系良好。平均回收率分别为98.9%、99.8%， RSD分别为1.3%、1.9%。大黄素在4.00×10-3 g·L-1~4.00×10-2 g·L-1（r=0.9990），大黄素甲醚在1.00×10-3 g·L-1~1.00×10-2 g·L-1（r=0.9990）范围内线性关系良好,平均回收率为99.9%、99.2%，RSD分别为1.1%、1.9%。龙胆苦苷在4.60×10-6 g·L-1-4.60×10-5 g·L-1范围内线性关系良好，r=0.9999。平均回收率为98.7%，RSD为2.8%。薄层色谱特征明显，Rf值适中，斑点清晰，阴性对照无干扰。
　　结论：所建立的方法简便准确、灵敏度高、重现性好，可为金胆片质量标准的建立提供科学有效的实验方法和依据。

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第一部分反相高效液相色谱法测定金胆片中槲皮素和山柰素的含量

前言

材料与方法

结果

附图

附表

讨论

小结

参考文献

第二部分反相高效液相色谱法测定金胆片中虎杖苷和白藜芦醇的含量

前言

材料与方法

结果

附图

附表

讨论

小结

参考文献

第三部分反相高效液相色谱法测定金胆片中大黄素和大黄素甲醚的含量

前言

材料与方法

结果

附图

附表

讨论

小结

参考文献

第四部分微乳薄层色谱法鉴别金胆片中二苯乙烯类和蒽醌类成分的研究

前言

材料与方法

结果

附图

附表

讨论

小结

参考文献

第五部分反相高效液相色谱法测定金胆片中龙胆苦苷的含量

前言

材料与方法

结果

附图

附表

讨论

小结

参考文献

第六部分金胆片中猪去氧胆酸的薄层色谱鉴别

前言

材料与方法

结果

附图

讨论

小结

参考文献

结论

综述:中药虎杖的研究进展

致谢

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